---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2026 N 01И-438/26"
number: "01И-438/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43826"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2026 N 01И-438/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2026 N 01И-438/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 мая 2026 г. N 01И-438/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Аппарат гемодиализный "Сурдиал X" (Surdial X) для одного пациента", согласно маркировке: "Surdial X", серийный номер: 19EJ1540, дата производства 2020, производства "Нипро Корпорейшн", Япония (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие "Аппарат гемодиализный "Сурдиал X" (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место)", производства "Нипро Корпорейшн", Япония.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 мая 2026 г. N 01И-438/26

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="46%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 29.04.2014 N РЗН 2014/1588 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100017"></a>панель: 360 мм</td><td><a id="p100018"></a>Измеренное значение: 380 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>по основанию: 440 мм</td><td><a id="p100020"></a>Измеренное значение: 480 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Глубина, мм: 645 (без подставки для концентратов)</td><td><a id="p100022"></a>Измеренное значение: 895 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Специальные технические характеристики</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Контроль температуры<br>Устанавливаемый диапазон, °C: 32,0 - 39,0</td><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsmjG/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>34 - 39 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100028"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014 (см. фотоизображение)</td><td><a id="p100029"></a>Внешний вид образца изделия не соответствует внешнему виду изделия из КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014 (см. фотоизображение)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Расположение и количество коннекторов</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsmjG/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsmjG/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>3 коннектора</td><td><a id="p100034"></a>2 коннектора</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsmjG/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsmjG/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>Количество и расположение коннекторов образца изделия не соответствует указанным сведениям из КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014.</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Расположение держателя картриджа бикарбоната</td><td><a id="p100040"></a>Слева</td><td><a id="p100041"></a>Справа</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100042"></a>Фотографические изображения

<a id="p100043"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100044"></a>

---