Письмо Росздравнадзора от 23.04.2024 № 01И-438/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 апреля 2024 г. № 01И-438/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004 материал: натуральный латекс, размер S», партия: № 02-23, дата производства 02.2023, гарантийный срок хранения — 3 года, производства АО «КРИЗ», Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 23 апреля 2024 г. № 01И-438/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек, ед. pH Допустимое значение +/- 1,00	Значение показателя: +2,22 +/- 0,30
	Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП Допустимое значение 0,300	Значение показателя: > 600 при 290 нм
Габаритные размеры потребительской упаковки	Габаритные размеры потребительской упаковки картонной коробки с дозатором: 100, 200 шт./уп. — (длина x ширина x высота) — (270 +/- 10 x 125 +/- 10 x 65 +/- 10) мм	217 x 120 x 68
Наименование медицинского изделия	Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, неанатомические, текстурированные, цвет: бежевый, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022	На потребительской упаковке: Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал: натуральный латекс размер S
		Наименование медицинского изделия, указанное на маркировке представленного образца, не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022
Наименование и адрес организации-производителя	АО «КРИЗ», Россия, 412481, Саратовская область, Калининский район, г. Калининск, ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2, АО «КРИЗ», Россия, 412481, Саратовская область, Калининский район, г. Калининск, ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2	Согласно п. 1.4.2 ТУ 22.19.60-066-00149274-2022: на маркировке образцов МИ должно быть указано наименование и адрес организации-производителя
		Наименование и адрес организации-производителя не указаны на маркировке упаковки предоставленных образцов медицинского изделия
Срок годности	Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления	На потребительской упаковке: Гарантийный срок хранения — 3 года Гарантийный срок — 3 года
Цвет изделий	Цвет изделий: бежевый	Согласно маркировке: Неокрашенные
Вид отделки	Рельеф перчаток: текстурированные по всей поверхности	Предоставленные образцы текстурированы только на пальцах
Маркировка	Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: - изготовитель; - код партии; - дата изготовления; - использовать до; - запрет на повторное применение; - беречь от влаги; - обратитесь к инструкции по применению; - нестерильно; - не использовать при повреждении упаковки; - содержит натуральный каучуковый латекс; - надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.4, п. 7)»	Требование не выполнено. Символы отсутствуют; надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.4, п. 7)» отсутствует
	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика	Информация не указана

---