--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-438/21" number: "01И-438/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-04-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43821" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-438/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-438/21 (ред. от 11.08.2023) "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 7 апреля 2021 г. N 01И-438/21** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ**
**(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Канюля стерильная одноразовая для инфузионной терапии: BD Arterial Cannula 20G/1,10 mm x 45 mm 49 mL/min., REF 682245", производства Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системе Инк., США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68123#p100005) Росздравнадзора от 11.08.2023 N 01И-681/23)* *Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357, выданном на медицинское изделие "Канюли стерильные одноразовые для инфузионной терапии", производства "Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системс Инк.", США.* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение к письму Росздравнадзора
от 7 апреля 2021 г. N 01И-438/21 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03357 от 07.11.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Цветовая маркировка | Инструкция по применению из КРД к РУ от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/RWrGcarKK/img_0.png) | Цвет красный
![рис. 2](https://i.bukva.ai/RWrGcarKK/img_1.png) | | Маркировка групповой упаковки | Нормативный документ из КРД к РУ от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357:
Изделия упакованы в коробки по 100 штук. | На маркировке групповой упаковки указано:
![рис. 3](https://i.bukva.ai/RWrGcarKK/img_2.png) | | Материал изготовления изделия | Нормативный документ из КРД к РУ от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357:
Состав
1. Игла - медицинская сталь.
2. Канюля - полипропилен (пластик).
3. Защитный колпачок - полипропилен (пластик). | Материал канюли - ПТФЭ.
Материал колпачка - полиэтилен. | | Маркировка упаковки | Нормативный документ из КРД к РУ от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357:
Маркировка
На внешней упаковке - коробке указаны условия хранения. | На маркировке упаковки условия хранения не указаны | | Информация, предоставляемая изготовителем | Пункт 6 ГОСТ ISO 10555-1-2011, 2 пункт 4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2012:
Информация, предоставляемая изготовителем
g) условия хранения и инструкцию по хранению; | Условия хранения и инструкция по хранению не указаны | | Цветовой код катетера | Пункт 4.4.1 ГОСТ ISO 10555-5-2012:
Каждый катетер должен иметь цветовой код в соответствии с таблицей 1, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера.
Для номинального наружного диаметра 1,10 мм - розовый | Цветовой код представленных образцов - красный. | | Скорость потока | Пункт 4.4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2012:
Скорость потока
При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более | Номинальная скорость потока 49 мл/мин.
Для номинального наружного диаметра 1,10 мм диапазон скорости потока: от 44,1 мл/мин. до 56,4 мл/мин.
Измеренное значение, мл/мин.:
![рис. 4](https://i.bukva.ai/RWrGcarKK/img_3.png) | ---