Письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-438/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-438/21 от 07.04.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-438/21. 01И-438/21. 07.04.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43821

(ред. от 11.08.2023)

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 апреля 2021 г. № 01И-438/21

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ
(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Канюля стерильная одноразовая для инфузионной терапии: BD Arterial Cannula 20G/1,10 mm x 45 mm 49 mL/min., REF 682245», производства Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системе Инк., США (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

(в ред. письма Росздравнадзора от 11.08.2023 № 01И-681/23)

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357, выданном на медицинское изделие «Канюли стерильные одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системс Инк.», США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора

от 7 апреля 2021 г. № 01И-438/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03357 от 07.11.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Цветовая маркировка	Инструкция по применению из КРД к РУ от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357:	Цвет красный
Маркировка групповой упаковки	Нормативный документ из КРД к РУ от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357: Изделия упакованы в коробки по 100 штук.	На маркировке групповой упаковки указано:
Материал изготовления изделия	Нормативный документ из КРД к РУ от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357: Состав 1. Игла — медицинская сталь. 2. Канюля — полипропилен (пластик). 3. Защитный колпачок — полипропилен (пластик).	Материал канюли — ПТФЭ. Материал колпачка — полиэтилен.
Маркировка упаковки	Нормативный документ из КРД к РУ от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357: Маркировка На внешней упаковке — коробке указаны условия хранения.	На маркировке упаковки условия хранения не указаны
Информация, предоставляемая изготовителем	Пункт 6 ГОСТ ISO 10555-1-2011, 2 пункт 4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2012: Информация, предоставляемая изготовителем g) условия хранения и инструкцию по хранению;	Условия хранения и инструкция по хранению не указаны
Цветовой код катетера	Пункт 4.4.1 ГОСТ ISO 10555-5-2012: Каждый катетер должен иметь цветовой код в соответствии с таблицей 1, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера. Для номинального наружного диаметра 1,10 мм — розовый	Цветовой код представленных образцов — красный.
Скорость потока	Пункт 4.4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2012: Скорость потока При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более	Номинальная скорость потока 49 мл/мин. Для номинального наружного диаметра 1,10 мм диапазон скорости потока: от 44,1 мл/мин. до 56,4 мл/мин. Измеренное значение, мл/мин.: