Письмо Росздравнадзора от 02.04.2014 № 01И-438/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2014 N 01И-438/14. 01И-438/14. 02.04.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43814
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 апреля 2014 г. № 01И-438/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Латексные смотровые перчатки текстурированные двойного хлорирования», производства фирмы Oon Corp. Resources (M) Sdn. Bhd. («Оон Корп. Ресурсес (М) Сдн. Бхд.»), Малайзия, эксклюзивный дистрибьютор в Российской Федерации: ООО «ЛатексМед».
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06577 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые одноразовые латексные нестерильные», производства фирмы Oon Corp. Resources (M) Sdn. Bhd. («Оон Корп. Ресурсес (М) Сдн. Бхд.»), Малайзия, в связи с отсутствием в материалах регистрационного дела сведений о том, что перчатки являются текстурированными и изготовлены с применением двойного хлорирования, на выявленное медицинское изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).