---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-437/21"
number: "01И-437/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-07
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-437/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-437/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52622#p100010) Росздравнадзора от 16.05.2022 N 01И-526/22.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 апреля 2021 г. N 01И-437/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.**

</div>

<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования" размер 52 - 54; длина 140 см; цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застежка - на завязках; стерильность - нестерильно, производитель ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100010)).
<a id="p100007"></a>Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 29.10.2019 N РЗН 2013/823, выданного на медицинское изделие "Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012", производства ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия.

<a id="p100008"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 7 апреля 2021 г. N 01И-437/21

<a id="p100010"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100015"></a>Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012 | <a id="p100016"></a>Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования |
| <a id="p100017"></a>Сведения о ТУ | <a id="p100018"></a>ТУ 9398-007-38957094-2012 | <a id="p100019"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100020"></a>Вариант исполнения | <a id="p100021"></a>Халат хирургический<br>Халат-кимоно<br>Халат-пеньюар<br>Халат-пончо | <a id="p100022"></a>Халат процедурный |
| <a id="p100023"></a>Внешний вид | <a id="p100024"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/0x4b2VQ1s/img_0.png) | <a id="p100025"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/0x4b2VQ1s/img_1.png) |
| <a id="p100026"></a>Материал | <a id="p100027"></a>Нетканый многослойный материал на пропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы | <a id="p100028"></a>Спанбонд |
| <a id="p100029"></a>Условия хранения | <a id="p100030"></a>Хранить по группе 2С по ГОСТ 15150 | <a id="p100031"></a>Хранить в сухом месте |
| <a id="p100032"></a>Срок годности | <a id="p100033"></a>Средний срок годности изделий не менее 5 лет | <a id="p100034"></a>Срок годности - 3 года |
| <a id="p100035"></a>Маркировка | <a id="p100036"></a>На таре или вкладыше, помещаемом внутри пакета, должно быть указано:<br>1. обозначение нормативного документа, обязательным требованиям, которых должны соответствовать изделия;<br>2. Наименование изделия;<br>3. Наименование комплекта;<br>4. Наименование страны - изготовителя;<br>5. Наименование фирмы - изготовителя;<br>6. Адрес места производства;<br>7. Основное назначение изделия (комплекта) или область его применения;<br>8. Правила и условия безопасного хранения, транспортировки;<br>9. Основные потребительские свойства или характеристики;<br>10. Информация о сертификации (декларации);<br>11. Юридический адрес изготовителя и (или) продавца;<br>12. Срок годности и дату изготовления;<br>13. Номер партии;<br>14. Количество изделий в комплекте или в отдельной упаковке. | <a id="p100037"></a>Требования не указаны в части:<br>- обозначения нормативного документа, обязательным требованиям которых должны соответствовать изделия;<br>- адреса места производства;<br>- информация о сертификации (декларации). |
| <a id="p100038"></a>Упаковка | <a id="p100039"></a>Изделия упаковываются в пакет и герметично завариваются. Пакет изготавливается из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 16337 или другой многослойной пленки, отвечающей требованиям настоящего ТУ к упаковке. | <a id="p100040"></a>Требование не выполняется. Изделие упаковано в пакет из полиэтиленовой пленки заклеенный |




<a id="p100041"></a>

---