Письмо Росздравнадзора от 22.02.2018 № 01И-437/18

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 февраля 2018 г. № 01И-437/18

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от Представительства компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», информирует о решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов в связи с выявленным отклонением их качества от норм спецификации показателя «pH» при испытаниях на стабильность, которое принято компанией «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения на лекарственные препараты:

• "\text{Белодерм}^{®} Экспресс, спрей для наружного применения 0,05%, 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 28527107 производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия;
• "\text{Белодерм}^{®} Экспресс, спрей для наружного применения 0,05%, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 28528107, 28529107 производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия.

Росздравнадзор предлагает компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат вышеперечисленных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларантам).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---