---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2025 N 01И-436/25"
number: "01И-436/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43625"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2025 N 01И-436/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2025 N 01И-436/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 мая 2025 г. N 01И-436/25

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Игла медицинская инъекционная 1,2 мм x 40 мм (18G x 1 1/2")", LOT: 112022240, MFD: 112022, EXP: 102027, производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 мая 2025 г. N 01И-436/25

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.02.2011 N ФСЗ 2011/09136 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Срок годности</td><td><a id="p100017"></a>Срок годности: три года с момента стерилизации</td><td><a id="p100018"></a>Срок годности, указанный на маркировке</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Срок годности три года с момента стерилизации</td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8T8E/img_0.png" alt="рис. 1"> ,</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>превышает срок годности, указанный в регистрационном досье</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td><a id="p100023"></a>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";<br>b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;<br>c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ.<br>Примечание - Дополнительные данные для нанесения символа приведены в приложении C;<br>d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;<br>e) код партии или соответствующий символ;<br>f) дата (год и месяц) стерилизации.<br>Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;<br>g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;<br>h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;<br>i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования</td><td><a id="p100024"></a>По результатам технических испытаний установлено, что иглы являются тонкостенными. Сведения о тонкостенных иглах отсутствуют на маркировке.</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---