Письмо Росздравнадзора от 13.05.2025 № 01И-436/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 мая 2025 г. № 01И-436/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Игла медицинская инъекционная 1,2 мм x 40 мм (18G x 1 1/2»)», LOT: 112022240, MFD: 112022, EXP: 102027, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 13 мая 2025 г. № 01И-436/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности: три года с момента стерилизации	Срок годности, указанный на маркировке
	Срок годности три года с момента стерилизации	,
		превышает срок годности, указанный в регистрационном досье
Маркировка групповой упаковки	На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»; b) слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ; c) слова «ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или соответствующий символ. Примечание — Дополнительные данные для нанесения символа приведены в приложении C; d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ; e) код партии или соответствующий символ; f) дата (год и месяц) стерилизации. Примечание — Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии; g) слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ; h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика; i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования	По результатам технических испытаний установлено, что иглы являются тонкостенными. Сведения о тонкостенных иглах отсутствуют на маркировке.

---