---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-436/21"
number: "01И-436/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-436/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-436/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 апреля 2021 г. N 01И-436/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010", производства ООО "МПК "Елец", Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, Кирпичный пер., д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен, 10А, игла 0,8 x 40, номер партии 07, срок годности до 03.2024, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 7 апреля 2021 г. N 01И-436/21

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010:<br>- шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные стерильные с иглами инъекционными однократного применения вместимостью: 0,75; 1; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 30; 50; 55; 60; 100; 120; 150; 160 ml "Луер" | <a id="p100017"></a>На маркировке потребительской тары шприца имеется слово "Премиум". В материалах КРД данное обозначение отсутствует.<br>Индивидуальная упаковка:<br>Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные стерильные с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 10 ml "Луер" Премиум |
| <a id="p100018"></a>П. 1.3.1<br>ТУ 9398-001-74017482-2010 | <a id="p100019"></a>Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ 7886-1-2011 (кроме шкалы шприцев для инсулина и туберкулина), настоящих технических условий и комплект конструкторской документации согласно приложению Б. Детали шприцев и потребительская тара должны быть изготовлены из материалов: шток поршень, шток: полиэтилен | <a id="p100020"></a>Шток выполнен из полипропилена |




<a id="p100021"></a>

---