---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-436/19"
number: "01И-436/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-436/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-436/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-436/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Шприцы инъекционные одноразовые 2 мл 23G x 1 1/4 (0,60 x 30 мм)", производства "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008 (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008, выданного на медицинское изделие "Шприцы инъекционные одноразовые с иглами и без игл, объем: 2 мл", производства "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд", Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2019 г. N 01И-436/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="48%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Упаковка</td><td><a id="p100017"></a>Индивидуально упакованные шприцы сложены во вторичную картонную упаковку соответственно по 100 шт.</td><td><a id="p100018"></a>Образцы упакованы в пакет из полимерной пленки в количестве 100 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка потребительской тары (индивидуальной упаковки) содержит:<br>- тип наконечника</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка групповой упаковки содержит:<br>- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением;<br>- код партии;<br>- дату стерилизации;<br>- слова "годен до...";<br>- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Материал цилиндра шприца</td><td><a id="p100025"></a>Для изготовления шприцов используются чистые полимеры (ПВХ), что обеспечивает полную прозрачность цилиндра, чтобы при введении лекарства можно было контролировать отсутствие воздушных пузырьков (исключается эмболия мелких сосудов) и оценивать надлежащий вид лекарственного средства</td><td><a id="p100026"></a>Материал цилиндра шприца - полипропилен</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия<br>
(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---