Письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-436/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые с иглами и без игл, объем: 2 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка	Индивидуально упакованные шприцы сложены во вторичную картонную упаковку соответственно по 100 шт.	Образцы упакованы в пакет из полимерной пленки в количестве 100 шт.
Маркировка	Маркировка потребительской тары (индивидуальной упаковки) содержит: - тип наконечника	Отсутствует
	Маркировка групповой упаковки содержит: - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением; - код партии; - дату стерилизации; - слова «годен до...»; - информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании	Отсутствуют
Материал цилиндра шприца	Для изготовления шприцов используются чистые полимеры (ПВХ), что обеспечивает полную прозрачность цилиндра, чтобы при введении лекарства можно было контролировать отсутствие воздушных пузырьков (исключается эмболия мелких сосудов) и оценивать надлежащий вид лекарственного средства	Материал цилиндра шприца — полипропилен

---