Письмо Росздравнадзора от 02.04.2014 № 01И-436/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 апреля 2014 г. № 01И-436/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Шлифовальный диск Scheifscheibe, 35 x 3,00 mm», производства фирмы Renfert GmdH, Германия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФС № 2006/280 от 10.03.2006, срок действия до 10.03.2016, выданного на медицинское изделие «Инструменты и приспособления для зуботехнических лабораторий», производства фирмы Renfert GmdH, Германия, в связи с несоответствием диаметра изделия, на выявленное изделие не распространяется.

Согласно подпункту 1 пункта II приложения к регистрационному удостоверению ФС № 2006/280 от 10.03.2006, срок действия до 10.03.2016, его действие распространяется на диски шлифовальные D 25 x 3 мм И D 33 x 3 мм.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---