Письмо Росздравнадзора от 02.04.2014 № 01И-435/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 апреля 2014 г. № 01И-435/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в информационной сети Интернет о незарегистрированных медицинских изделиях, сведения о производителях отсутствует:

• iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7 — тонометр на запястье для iPhone/iPod/iPad;
• iHealth Wireless Blood Pressure Monitor BP5 — тонометр для iPhone/iPod/iPad;
• Withings Smart Blood Pressure Monitor — тонометр для iPhone/iPod/iPad;
• Тонометр iHealth BP5 беспроводной;
• Беспроводной тонометр iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7;
• iHealth Blood Pressure BP7 Беспроводной тонометр на запястье;
• iHealth WIRELESS GLUCO-MONITORING SYSTEM — глюкометр под управлением iPhone/iPad;
• Тест-полоски для глюкометра iHealth Test Strips AGS-1000I;
• Глюкометр iHealth Bluetooth BG5-KIT;
• Глюкометр для iPhone, iPad и iPod touch iHealth Bluetooth BG5-KIT;
• Беспроводной глюкометр iHealth Wireless Smart Gluco-Monitoring System для iPhone/iPod/iPad;
• Тонометр iHealth BP5 Wireless Blood Pressure Monitor;
• Беспроводной тонометр на запястье iHealth Wireless Blood Pressure Monitor BP7;
• Тонометр на плечо iHealth BP5;
• Гаджет iHealth BP7;
• Тонометр iHealth BP7 Wireless (для запястья);
• Тонометр на плечо iHealth BP5 Wireless Blood Pressure Monitor;
• Беспроводной тонометр iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7;
• iHealth BP5 Wireless Blood Pressure Monitor — Беспроводной тонометр;
• Автоматический тонометр-манжет iHealth BP5;
• Беспроводной тонометр на запястье iHealth BP7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor для iPhone/iPad/iPod;
• Автоматический беспроводной тонометр на запястье iHealth BP7 9775A-BP7;
• iHealth BP7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor — беспроводной тонометр на запястье для iOs и Android устройств;
• Автоматический тонометр iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7 для iPhone/iPad/iPod;
• Тонометр на запястье iHealth BP7;
• Тонометр iHealth BP7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor для IOS/Android.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---