---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-434/19"
number: "01И-434/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-434/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-434/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-434/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-"Касимов" по ТУ 9452-005-07505566-98", производства ОАО "ГРПЗ" - филиал "Касимовский приборный завод", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02401 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие "Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-"Касимов" по ТУ 9452-005-07505566-98" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2019 г. N 01И-434/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Вариант исполнения | <a id="p100017"></a>КИУС.941729.003<br>КИУС.941729.003-03<br>КИУС.941729.003-04 | <a id="p100018"></a>КИУС.941729.003-05 |
| <a id="p100019"></a>Потребляемая мощность | <a id="p100020"></a>Не более 1,7 кВт | <a id="p100021"></a>Информация на маркировке:<br>не более 2,2 кВт.<br>Фактически 1939 Вт. |
| <a id="p100022"></a>Номер и дата РУ | <a id="p100023"></a>N ФСР 2008.02401<br>от 03.02.2012 | <a id="p100024"></a>N ФСР 2008/0240<br>от 03.04.2008 |
| <a id="p100025"></a>Документация | <a id="p100026"></a>Должна содержать в том числе:<br>- диапазон условий окружающей среды, для которой разработано оборудование;<br>- запрещение (если это необходимо) расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки | <a id="p100027"></a>Отсутствуют |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100029"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100030"></a>

---