Письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-434/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-434/19 от 19.02.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-434/19. 01И-434/19. 19.02.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43419

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 февраля 2019 г. № 01И-434/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-„Касимов“ по ТУ 9452-005-07505566-98», производства ОАО «ГРПЗ» — филиал «Касимовский приборный завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-„Касимов“ по ТУ 9452-005-07505566-98» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. № 01И-434/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Вариант исполнения	КИУС.941729.003 КИУС.941729.003-03 КИУС.941729.003-04	КИУС.941729.003-05
Потребляемая мощность	Не более 1,7 кВт	Информация на маркировке: не более 2,2 кВт. Фактически 1939 Вт.
Номер и дата РУ	№ ФСР 2008.02401 от 03.02.2012	№ ФСР 2008/0240 от 03.04.2008
Документация	Должна содержать в том числе: - диапазон условий окружающей среды, для которой разработано оборудование; - запрещение (если это необходимо) расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки	Отсутствуют

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)