Письмо Росздравнадзора от 02.04.2014 № 01И-434/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 апреля 2014 г. № 01И-434/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Электропечь стоматологическая предварительного нагрева УниТерм-50СМ» производства ООО «СПАРК-ДОН, ЛТД», Россия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

• № ФС 022а2079/4356-06 от 15.11.2006 до 15.11.2011 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Электропечь стоматологическая предварительного нагрева „Унитерм-Спарк-Дон“ производства ООО „СПАРК-ДОН, ЛТД“, Россия;»
• № ФСР 2011/12228 от 03.11.2011, действует бессрочно, выданного на медицинское изделие «Электропечь стоматологическая предварительного нагрева „Унитерм-Спарк-Дон“ по ТУ 9452-004-12138620-96» производства ООО «СПАРК-ДОН, ЛТД», Россия, в связи с несоответствием выявленного наименования изделия регистрационному удостоверению и отсутствием его в материалах регистрационных дел на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---