Письмо Росздравнадзора от 19.04.2024 № 01И-433/24

«Об отзыве сертификатов пригодности на субстанции»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 03.04.2024 о выявлении при проведении инспекции несоответствия производственной площадки требованиям GMP и принятых решениях:

1. приостановить действие сертификатов пригодности на субстанции производства компании «EVEREST ORGANICS LIMITED» (Sadasivpet Mandal, Sangareddy District, Индия-502291 Aroor Village, Telangana (Деревня Ароор, Телангана):

• СЕР 2014-035 на субстанцию «Омепразол»;
• СЕР 2014-147 на субстанцию «Тригидрат магния эзомепразола»;

2. пересмотреть сертификат пригодности СЕР 2015-011 на субстанцию «Омепразол форма-B».

---