---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2026 N 01И-43/26"
number: "01И-43/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-01-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4326"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2026 N 01И-43/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2026 N 01И-43/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 января 2026 г. N 01И-43/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Мешки патологоанатомические по ТУ 9398-003-62475848-2011 лам. нетканый материал, 900 * 2200, с ручками (петлевые, 2 пары), на молнии, (молния по центру изделия)", дата изготовления: 23.12.2024, Серия (Партия): Тип 8 СЗЦБ-001236 (26), срок годности: 7 лет, производства: ООО "Инновация", Россия, регистрационное удостоверение от 17.03.2020 N ФСР 2012/13553 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 января 2026 г. N 01И-43/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="38%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13553 от 17.03.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Срок годности</td><td><a id="p100017"></a>Гарантийный срок годности мешков - 12 месяцев со дня продаж</td><td><a id="p100018"></a>7 лет</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Соответствие требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Мешки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий</td><td><a id="p100021"></a>Требование не выполнено. Маркировка не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Требование не выполнено. Мешки не соответствуют требованиям настоящих технических условий</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Материалы для укрепления швов</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Для укрепления швов и изготовления ручек для переноски должна использоваться лента ременная техническая</td><td><a id="p100025"></a>Укрепление швов выполнено строчкой без применения ленты ременной технической, что не соответствует требованию настоящего пункта.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntIhY/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Проверка прочности мешков</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Мешки должны выдерживать груз массой до 150 кг и обеспечивать возможность перемещения и транспортирования трупов.</td><td><a id="p100029"></a>Требование не выполнено. На отобранных образцах A6 - A8 материал порвался при попытке поднятия образца с грузами.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntIhY/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Проверка застежки</td><td><a id="p100032"></a>Замок застежки должен свободно открывать и плотно закрывать застежку по всей длине мешка.</td><td><a id="p100033"></a>Требование не выполнено. В методе на испытание необходимо 10 раз расстегнуть и застегнуть молнию с помощью замка. При второй попытки на образце A1 застегнуть и расстегнуть молнию - замок заедает (материал попадает в бегунок).</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Проверка обработки коротких краев мешков</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Короткие стороны мешков должны быть прошиты с применением технической ленты.</td><td><a id="p100036"></a>Требование не выполнено. Короткие стороны мешков прошиты строчкой из основного материала. Техническая лента не применена (см. Приложение 2 Протокола технических испытаний).</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntIhY/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Проверка прочности крепления ручек</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Ручки должны быть изготовлены из технической ленты и прочно пришиты к мешку.</td><td><a id="p100040"></a>Требование не выполнено. Ручки продеты в отверстия из основного нетканого материала, которые, в соответствии с методом испытаний, при нагрузке 150 кг оторвались.</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntIhY/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Маркировка</td><td><a id="p100043"></a>Маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444.</td><td><a id="p100044"></a>Требование не выполнено. Маркировка не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 (замечания указаны ниже)</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Маркировка мешка</td><td><a id="p100046"></a>Требование не выполнено. Маркировка не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100047"></a>Требование не выполнено. Номер партии не указан на мешке.<br>Дата выпуска отсутствует на мешке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Упаковка</td><td><a id="p100049"></a>Мешки одного исполнения в количестве 10 штук должны быть уложены в упаковочный пакет</td><td><a id="p100050"></a>Требование не выполнено. Мешки в количестве 10 шт. не уложены в пакет</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>Проверка упаковки</td><td><a id="p100052"></a>Для транспортирования пакеты с мешками в количестве 5 штук должны быть уложены в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 и оклеены лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки.</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>В каждую транспортную тару должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444</td><td><a id="p100054"></a>Требование не выполнено. Упаковочный лист отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Маркировка по ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100056"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия</td><td><a id="p100057"></a>Требование не выполнено. Маркировка изделия не соответствует требованию ТУ 9398-003-62475848-2011 (замечания по маркировке указаны выше)</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100058"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100059"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100060"></a>

---