---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-431/19"
number: "01И-431/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-431/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-431/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-431/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Предметные стекла для микроскопов (с матовой полосой, шлифованные края), размер 75 x 25 мм, толщина 1,0 - 1,2 мм", производства - "APEXLAB", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, выданного на медицинское изделие: "Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные "APEXLAB" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 19 февраля 2019 г. N 01И-431/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные "APEXLAB" (см. Приложение): 16. Стекло предметное. покровное, часовое | <a id="p100018"></a>CITOGLAS. Предметные стекла для микроскопов (с матовой полосой, шлифованные края). MICROSCOPE SLIDES |
| <a id="p100019"></a>Наименование и адрес организации-производителя | <a id="p100020"></a>"Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd., West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, China | <a id="p100021"></a>Информация отсутствует |
| <a id="p100022"></a>Наименование и адрес организации-изготовителя (место производства) | <a id="p100023"></a>Citotest Labware Manufacturing Co., Ltd., 48 Xinxiu Road, Haimen City, Jiangsu 226100, China | <a id="p100024"></a>Информация отсутствует |
| <a id="p100025"></a>Срок годности | <a id="p100026"></a>24 месяца | <a id="p100027"></a>Информация отсутствует |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>Должна содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя | <a id="p100030"></a>Информация отсутствует |


<a id="p100031"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100033"></a>

---