Письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-431/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Предметные стекла для микроскопов (с матовой полосой, шлифованные края), размер 75 x 25 мм, толщина 1,0 — 1,2 мм», производства — «APEXLAB», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, выданного на медицинское изделие: «Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные „APEXLAB“ (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 19 февраля 2019 г. № 01И-431/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные «APEXLAB» (см. Приложение): 16. Стекло предметное. покровное, часовое	CITOGLAS. Предметные стекла для микроскопов (с матовой полосой, шлифованные края). MICROSCOPE SLIDES
Наименование и адрес организации-производителя	«Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd., West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, China	Информация отсутствует
Наименование и адрес организации-изготовителя (место производства)	Citotest Labware Manufacturing Co., Ltd., 48 Xinxiu Road, Haimen City, Jiangsu 226100, China	Информация отсутствует
Срок годности	24 месяца	Информация отсутствует
Маркировка	Должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя	Информация отсутствует

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---