--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2023 N 01И-430/23" number: "01И-430/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-05-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43023" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2023 N 01И-430/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2023 N 01И-430/23 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 26 мая 2023 г. N 01И-430/23 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Система инфузионная", производства: "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100011)). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие "Системы: инфузионная и трансфузионная", производства: "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 26 мая 2023 г. N 01И-430/23** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Материал изготовления изделия | Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011:
Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина | Трубки образцов изделия выполнены из поливинилхлорида | | Размеры фильтра | Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011:
Нейлоновый микрофильтр
длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 мм | Измеренные значения размеров фильтра:
Длина фильтра, мм
A1: 47,90
A2: 47,65
A3: 47,89
A4: 46,73
A5: 47,08
Диаметр фильтра, мм
A1: 15,14
A2: 15,94
A3: 15,31
A4: 15,61
A5: 15,55
*Примечание:
Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям | | Размеры трубки | Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011:
Прозрачные соединительные трубки позволяют контролировать процедуру трансфузии, длина трубки - 1500 мм, диаметр - 2,2 мм | В состав предоставленных образцов входят прозрачные соединительные трубки. Измеренные значения размеров трубки:
Длина трубки, мм
A1: 1495
A2: 1490
A3: 1493
A4: 1501
A5: 1495
Внешний диаметр трубки
A1: 3,35
A2: 3,47
A3: 3,46
A4: 3,39
A5: 3,53
Внутренний диаметр трубки
A6: 3,20
A7: 3,04
A8: 3,15
A9: 2,97
A10: 3,17
*Примечание:
Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---