Письмо Росздравнадзора от 26.05.2023 № 01И-430/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 мая 2023 г. № 01И-430/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Система инфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал изготовления изделия	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина	Трубки образцов изделия выполнены из поливинилхлорида
Размеры фильтра	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: Нейлоновый микрофильтр длина фильтра — 64 мм, диаметр — 20 мм	Измеренные значения размеров фильтра: Длина фильтра, мм A1: 47,90 A2: 47,65 A3: 47,89 A4: 46,73 A5: 47,08 Диаметр фильтра, мм A1: 15,14 A2: 15,94 A3: 15,31 A4: 15,61 A5: 15,55 *Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям
Размеры трубки	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: Прозрачные соединительные трубки позволяют контролировать процедуру трансфузии, длина трубки — 1500 мм, диаметр — 2,2 мм	В состав предоставленных образцов входят прозрачные соединительные трубки. Измеренные значения размеров трубки: Длина трубки, мм A1: 1495 A2: 1490 A3: 1493 A4: 1501 A5: 1495 Внешний диаметр трубки A1: 3,35 A2: 3,47 A3: 3,46 A4: 3,39 A5: 3,53 Внутренний диаметр трубки A6: 3,20 A7: 3,04 A8: 3,15 A9: 2,97 A10: 3,17 *Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---