Письмо Росздравнадзора от 20.02.2017 № 01И-430/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 февраля 2017 г. № 01И-430/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», производителя медицинского изделия «Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007», производства ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур» (ООО «МГ и К»), Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2008 № ФСР 2008/02784, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: в связи с заменой на шовный материал надлежащего качества.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур» (428010, Чувашская Республика, ул. Короленко, д. 4, тел./факс +7(8352) 31-13-18, 31-12-44, e-mail: mgik@gc-kontur.ru, www.gc-kontur.ru, www.medarticle.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---