---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2023 N 01И-429/23"
number: "01И-429/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-05-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2023 N 01И-429/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2023 N 01И-429/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 мая 2023 г. N 01И-429/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ" по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018", производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 N РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:
- <a id="p100006"></a>"Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный "Стеримаг-П-31 121 °C/20 мин.", 1000 шт., партия/дата изготовления 02.05.22, годен до 05.2026 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 мая 2023 г. N 01И-429/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="42%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.10.2021 N РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение образцов: A1 - A30, B1 - B20, C1 - C20)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Рабочая характеристика - срабатывание/не срабатывание</td><td><a id="p100017"></a>Индикаторы, испытанные при параметрах критических переменных контрольной точки 2, не должны достигать конечного состояния.<br>Параметры критических переменных в контрольной точке 2:<br>Среда испытания: в присутствии насыщенного водяного пара<br>Время испытания: КТ1 - 25%<br>Температура испытания: КТ1 - 2 °C</td><td><a id="p100018"></a>Индикаторы B1 - B20, испытанные при параметрах критических переменных контрольной точки 2 с заданными параметрами 118 °C 15 мин., достигли конечного состояния</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuFuy/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Цвет индикатора изменился с голубого до серого</td></tr>
</table>




<a id="p100021"></a>

---