--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2022 N 01И-429/22" number: "01И-429/22" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2022-04-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42922" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2022 N 01И-429/22 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2022 N 01И-429/22 "О фальсифицированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 22 апреля 2022 г. N 01И-429/22** **О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Коломенское УПП Универсал" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия: "Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный. Комплект в составе: Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., шапочка-шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL Плотность: 42 г/м2", дата выпуска НОЯБРЬ 2020 г., срок годности НОЯБРЬ 2023 г., сопровождаемого сведениями производителе ООО "Коломенское УПП Универсал", Россия, и регистрационном удостоверении от 06.03.2013 N РЗН 2013/387 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных, и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА Приложение к письму Росздравнадзора от 22 апреля 2022 г. N 01И-429/22 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/387 от 06.03.2013, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияI. Комплект одежды и белья хирургический одноразовый, стерильный и нестерильный по ТУ 9398-001-03964968-2012 в составе:
1. Халат хирургический (размеры: 88 - 92, 96 - 100, 104 - 108, 112 - 116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
2. Халат процедурный (размеры: 88 - 92, 96 - 100, 104 - 108, 112 - 116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
3. Костюм хирургический (рубашка и брюки) (размеры: 88 - 92, 96 - 100, 104 - 108, 112 - 116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
4. Комбинезон (размеры: 88 - 92, 96 - 100, 104 - 108, 112 - 116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
5. Фартук (длина от 100 до 170 см) - 1 шт.
6. Нарукавники (длина от 35 до 70 см) - 1 шт.
7. Накидка для пациента (длина от 60 до 100 см) - 1 шт.
8. Бахилы низкие (высота от 12 до 20 см, длина следа 38 см) - 1 пара.
9. Бахилы высокие (высота от 36 до 60 см, длина следа 38 см) - 1 пара.
10. Шапочка "Берет" (диаметр 53 см) - 1 шт.
11. Шапочка "Колпак" (высота от 14 до 23 см) - 1 шт.
12. Шапочка "Шлем" - 1 шт.
13. Маска (однослойная или двухслойная или трехслойная) (175 x 100 см) - 1 шт.
14. Простыня хирургическая (длина от 140 до 260 см., ширина от 40 до 240 см) - 1 шт.
15. Салфетка (длина от 10 до 100 см, ширина от 10 до 100 см) - 1 шт.
16. Брюки процедурные для пациента (размеры: 88 - 92, 96 - 100, 104 - 108, 112 - 116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
17. Трусы процедурные (размеры: 88 - 92, 96 - 100, 104 - 108, 112 - 116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт.
18. Пододеяльник (длина от 140 до 220 см, ширина от 70 до 200 см) - 1 шт.
19. Наволочка (длина от 24 см до 80 см, ширина от 24 до 80 см) - 1 шт.
20. Чехол на матрас (длина от 140 до 260 см, ширина от 70 до 240 см, толщина от 20 до 40 см) - 1 шт.
21. Чехол на кресло (ширина от 60 см до 80 см, длина от 100 до 200 см) - 1. шт.
22. Чехол на наушник (диаметр от 80 до 180 см) - 1 шт.
23. Подголовник белый (ширина от 24 до 60 см, длина от 28 до 60 см) - 1 шт.
24. Простыня впитывающая (длина от 140 до 260 см, ширина от 40 до 240 см) - 1 шт.
25. Салфетка впитывающая (длина от 10 до 100 см, ширина от 10 до 100 см) - 1 шт.
26. Полотенце впитывающее (ширина от 25 до 70 см, длина 35 до 90 см) - 1 шт.
27. Чехол на инструментальный стол (140 x 80 см) - 1 шт.		Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный.
Комплект в составе: Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., шапочка-шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL
КомплектностьКомплект должен включать следующие изделия:
- халат хирургический - 1 шт.;
- халат процедурный - 1 шт.;
- костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт.;
- комбинезон - 1 шт.;
- фартук - 1 шт.,
- нарукавники - 1 шт.;
- накидка для пациента - 1 шт.;
- бахилы низкие - 1 пара;
- бахилы высокие - 1 пара;
- шапочка "Берет" - 1 шт.;
- шапочка "Колпак" - 1 шт.;
- шапочка "Шлем" - 1 шт.;
- маска (однослойная или двухслойная, или трехслойная) - 1 шт.;
- простыня хирургическая - 1 шт.;
- салфетка - 1 шт.;
- брюки процедурные для пациента - 1 шт.;
- трусы процедурные - 1 шт.;
- пододеяльник - 1 шт.;
- наволочка - 1 шт.;
- чехол на матрас - 1 шт.;
- чехол на кресло - 1 шт.;
- чехол на наушник - 1 шт.;
- подголовник белый - 1 шт.;
- простыня впитывающая - 1 шт.;
- салфетка впитывающая - 1 шт.;
- полотенце впитывающее - 1 шт.;
- чехол на инструментальный стол - 1 шт.;
- подушка - 1 шт.		Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный.
Комплект в составе: Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., шапочка-шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL
РазмерХалаты, костюм, комбинезон должны выпускаться размерами, в см: 88 - 92, 96 - 100, 104 - 108, 112 - 116, рост от 160 до 180 см2 XL
Срок годностиГарантийный срок хранения стерильных изделий - 3 года со дня стерилизации, нестерильных - 5 лет со дня изготовленияДата выпуска НОЯБРЬ 2020 г.,
срок годности НОЯБРЬ 2023 г.
Обработка изделийНиз изделий обрабатывать швом "вподгибку" с закрытым срезомНиз изделий Халат хирургический не обработан швом
Ширина шваШирина шва "вподгибку" не менее 1,5 смРезультат измерений ширины шва "вподгибку", см:
А11,1
А21,0
А31,1
А41,1
А51,1
Комплект поставкиКомплект поставки должен соответствовать составу, указанному в 1.2.1, а также включать:
- пакет упаковочный;
- этикетку (лист-вкладыш)		У образцов А2 - А5 отсутствует этикетка (лист-вкладыш)
МаркировкаМаркировка должна содержать следующую информацию:
- наименование и местонахождение изготовителя;
- наименование изделия (с перечнем изделий, входящих в комплект) и его условное обозначение (артикул, размеры);
- товарный знак (при наличии);
- дату изготовления;
- надпись "Нестерильно" (для нестерильного комплекта с указанием необходимого вида стерилизации);
- надпись "Стерильно" (для стерильного комплекта) с указанием вида стерилизации и срока сохранения стерильности;
- номер партии и (или) смены;
- фамилию или штамп упаковщика (личное клеймо) или клеймо ОТК;
- обозначение документа, в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован товар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информацию о подтверждении соответствия.
Допускается нанесение на потребительскую тару штрихового кода, а также сведений рекламного характера, не противоречащих "Закону о защите прав потребителя"		У образцов А2 - А5 отсутствует этикетка (лист-вкладыш) с маркировкой
Образец А1 имеет маркировку на этикетке, (листе вкладыше), содержание которой не соответствует требованиям:
- Артикул отсутствует на маркировке.
- Надпись "Нестерильно" и необходимый вид стерилизации отсутствует.
- Номер партии и (или) смены; фамилия или штамп упаковщика (личное клеймо) или клеймо ОТК; обозначение документа, в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован товар - отсутствуют.
Символы не используются на маркировке
**Фотоизображения медицинского изделия** (Не приводятся.)
---