Письмо Росздравнадзора от 22.04.2022 № 01И-429/22

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО «Коломенское УПП Универсал» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия:

«Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный. Комплект в составе: Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., шапочка-шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL Плотность: 42 г/м2», дата выпуска НОЯБРЬ 2020 г., срок годности НОЯБРЬ 2023 г., сопровождаемого сведениями производителе ООО «Коломенское УПП Универсал», Россия, и регистрационном удостоверении от 06.03.2013 № РЗН 2013/387 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных, и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 апреля 2022 г. № 01И-429/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/387 от 06.03.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	I. Комплект одежды и белья хирургический одноразовый, стерильный и нестерильный по ТУ 9398-001-03964968-2012 в составе: 1. Халат хирургический (размеры: 88 — 92, 96 — 100, 104 — 108, 112 — 116, рост от 160 до 180 см) — 1 шт. 2. Халат процедурный (размеры: 88 — 92, 96 — 100, 104 — 108, 112 — 116, рост от 160 до 180 см) — 1 шт. 3. Костюм хирургический (рубашка и брюки) (размеры: 88 — 92, 96 — 100, 104 — 108, 112 — 116, рост от 160 до 180 см) — 1 шт. 4. Комбинезон (размеры: 88 — 92, 96 — 100, 104 — 108, 112 — 116, рост от 160 до 180 см) — 1 шт. 5. Фартук (длина от 100 до 170 см) — 1 шт. 6. Нарукавники (длина от 35 до 70 см) — 1 шт. 7. Накидка для пациента (длина от 60 до 100 см) — 1 шт. 8. Бахилы низкие (высота от 12 до 20 см, длина следа 38 см) — 1 пара. 9. Бахилы высокие (высота от 36 до 60 см, длина следа 38 см) — 1 пара. 10. Шапочка «Берет» (диаметр 53 см) — 1 шт. 11. Шапочка «Колпак» (высота от 14 до 23 см) — 1 шт. 12. Шапочка «Шлем» — 1 шт. 13. Маска (однослойная или двухслойная или трехслойная) (175 x 100 см) — 1 шт. 14. Простыня хирургическая (длина от 140 до 260 см., ширина от 40 до 240 см) — 1 шт. 15. Салфетка (длина от 10 до 100 см, ширина от 10 до 100 см) — 1 шт. 16. Брюки процедурные для пациента (размеры: 88 — 92, 96 — 100, 104 — 108, 112 — 116, рост от 160 до 180 см) — 1 шт. 17. Трусы процедурные (размеры: 88 — 92, 96 — 100, 104 — 108, 112 — 116, рост от 160 до 180 см) — 1 шт. 18. Пододеяльник (длина от 140 до 220 см, ширина от 70 до 200 см) — 1 шт. 19. Наволочка (длина от 24 см до 80 см, ширина от 24 до 80 см) — 1 шт. 20. Чехол на матрас (длина от 140 до 260 см, ширина от 70 до 240 см, толщина от 20 до 40 см) — 1 шт. 21. Чехол на кресло (ширина от 60 см до 80 см, длина от 100 до 200 см) — 1. шт. 22. Чехол на наушник (диаметр от 80 до 180 см) — 1 шт. 23. Подголовник белый (ширина от 24 до 60 см, длина от 28 до 60 см) — 1 шт. 24. Простыня впитывающая (длина от 140 до 260 см, ширина от 40 до 240 см) — 1 шт. 25. Салфетка впитывающая (длина от 10 до 100 см, ширина от 10 до 100 см) — 1 шт. 26. Полотенце впитывающее (ширина от 25 до 70 см, длина 35 до 90 см) — 1 шт. 27. Чехол на инструментальный стол (140 x 80 см) — 1 шт.	Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный. Комплект в составе: Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., шапочка-шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL
Комплектность	Комплект должен включать следующие изделия: - халат хирургический — 1 шт.; - халат процедурный — 1 шт.; - костюм хирургический (рубашка и брюки) — 1 шт.; - комбинезон — 1 шт.; - фартук — 1 шт., - нарукавники — 1 шт.; - накидка для пациента — 1 шт.; - бахилы низкие — 1 пара; - бахилы высокие — 1 пара; - шапочка «Берет» — 1 шт.; - шапочка «Колпак» — 1 шт.; - шапочка «Шлем» — 1 шт.; - маска (однослойная или двухслойная, или трехслойная) — 1 шт.; - простыня хирургическая — 1 шт.; - салфетка — 1 шт.; - брюки процедурные для пациента — 1 шт.; - трусы процедурные — 1 шт.; - пододеяльник — 1 шт.; - наволочка — 1 шт.; - чехол на матрас — 1 шт.; - чехол на кресло — 1 шт.; - чехол на наушник — 1 шт.; - подголовник белый — 1 шт.; - простыня впитывающая — 1 шт.; - салфетка впитывающая — 1 шт.; - полотенце впитывающее — 1 шт.; - чехол на инструментальный стол — 1 шт.; - подушка — 1 шт.	Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный. Комплект в составе: Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., шапочка-шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL
Размер	Халаты, костюм, комбинезон должны выпускаться размерами, в см: 88 — 92, 96 — 100, 104 — 108, 112 — 116, рост от 160 до 180 см	2 XL
Срок годности	Гарантийный срок хранения стерильных изделий — 3 года со дня стерилизации, нестерильных — 5 лет со дня изготовления	Дата выпуска НОЯБРЬ 2020 г., срок годности НОЯБРЬ 2023 г.
Обработка изделий	Низ изделий обрабатывать швом «вподгибку» с закрытым срезом	Низ изделий Халат хирургический не обработан швом
Ширина шва	Ширина шва «вподгибку» не менее 1,5 см	Результат измерений ширины шва «вподгибку», см:
		А1	1,1
		А2	1,0
		А3	1,1
		А4	1,1
		А5	1,1
Комплект поставки	Комплект поставки должен соответствовать составу, указанному в 1.2.1, а также включать: - пакет упаковочный; - этикетку (лист-вкладыш)	У образцов А2 — А5 отсутствует этикетка (лист-вкладыш)
Маркировка	Маркировка должна содержать следующую информацию: - наименование и местонахождение изготовителя; - наименование изделия (с перечнем изделий, входящих в комплект) и его условное обозначение (артикул, размеры); - товарный знак (при наличии); - дату изготовления; - надпись «Нестерильно» (для нестерильного комплекта с указанием необходимого вида стерилизации); - надпись «Стерильно» (для стерильного комплекта) с указанием вида стерилизации и срока сохранения стерильности; - номер партии и (или) смены; - фамилию или штамп упаковщика (личное клеймо) или клеймо ОТК; - обозначение документа, в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован товар; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - информацию о подтверждении соответствия. Допускается нанесение на потребительскую тару штрихового кода, а также сведений рекламного характера, не противоречащих «Закону о защите прав потребителя»	У образцов А2 — А5 отсутствует этикетка (лист-вкладыш) с маркировкой
		Образец А1 имеет маркировку на этикетке, (листе вкладыше), содержание которой не соответствует требованиям: - Артикул отсутствует на маркировке. - Надпись «Нестерильно» и необходимый вид стерилизации отсутствует. - Номер партии и (или) смены; фамилия или штамп упаковщика (личное клеймо) или клеймо ОТК; обозначение документа, в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован товар — отсутствуют. Символы не используются на маркировке

---