Письмо Росздравнадзора от 07.05.2026 № 01И-428/26

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим», серийный номер: GST60T, партия: 532T61, дата производства 10.05.2024, использовать до 30.04.2027, сопровождаемого сведениями о производителе «Этикон ЭндоСерджери, Эл-Эл-Си», США, и регистрационным удостоверением от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985 (далее — Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985, срок действия не ограничен)	Образцы фальсифицированного медицинского изделия
КРД к РУ от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985 (выписка из технического файла медицинского изделия)
Диаметр проволоки, и которой изготовлена скоба	0,239 мм (+/- 0,005 мм)	Требование не выполняется Измеренное значение: 0,282 мл
Маркировка	апирогенности	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения об апирогенности
	нетоксичности внутри	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри
	Смотри инструкцию по применению	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
	Количество элементов	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
	Условно безопасно при МР (магнитно-резонансном исследовании)	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
	Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
Внешний вид
Маркировка	Макет маркировки

---