---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2026 N 01И-427/26"
number: "01И-427/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42726"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2026 N 01И-427/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2026 N 01И-427/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 мая 2026 г. N 01И-427/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппараты эндоскопические сшивающие ECHELON Flex 45 артикуляционные линейные с ножом", производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.12.2019 N РЗН 2016/3618, выданном на медицинское изделие "Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом", производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 мая 2026 г. N 01И-427/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 N РЗН 2016/3618, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Регистрационное удостоверение от 23.12.2019 N РЗН 2016/3618: "Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним"</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка упаковки образца изделия:<br>"Articulating Endoscopic Linear Cutter ECHELON Flex 45"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbzS5/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка на русском языке отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Внешний вид медицинского изделия</td><td><a id="p100023"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2016/3618 от 23.12.2019:</td><td><a id="p100024"></a>Образец образца изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbzS5/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbzS5/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbzS5/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотографические изображения

<a id="p100029"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100030"></a>

---