---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2026 N 01И-426/26"
number: "01И-426/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42626"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2026 N 01И-426/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2026 N 01И-426/26

(ред. от 20.05.2026)

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 мая 2026 г. N 01И-426/26**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области фальсифицированного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100038"></a>**"Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex Plus GST45B", партия: 584A23, серия: A000998Р00, дата производства 2024-04-02, использовать до 2027-03-31, сопровождаемого сведениями о производителе "Этикон ЭндоСерджери, Эл-Эл-Си", США, и регистрационным удостоверением от 23.12.2019 N ФСЗ 2011/08985.**<br>
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46426#p100005) Росздравнадзора от 20.05.2026 N 01И-464/26)

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>*Руководитель*
*А.В.САМОЙЛОВА*





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 мая 2026 г. N 01И-426/26

<div align="right">

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="44%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 N ФСЗ 2011/08985, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>КРД к РУ от 23.12.2019 N ФСЗ 2011/08985<br>(выписка из технического файла медицинского изделия)</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Диаметр проволоки, из которой изготовлена скоба</td><td><a id="p100018"></a>0,226 мм (+/- 0,005 мм)</td><td><a id="p100019"></a>Требование не выполняется.<br>Измеренное значение: 0,20 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>апирогенности</td><td><a id="p100022"></a>На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения об апирогенности</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>нетоксичности внутри</td><td><a id="p100024"></a>На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Смотри инструкцию по применению</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>На маркировке упаковки отсутствует представленный символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CJnt/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Количество элементов</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>На маркировке упаковки отсутствует представленный символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CJnt/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Условно безопасно при МР (магнитно-резонансном исследовании)</td><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>На маркировке упаковки отсутствует представленный символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CJnt/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>На маркировке упаковки отсутствует представленный символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CJnt/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---