Письмо Росздравнадзора от 07.05.2026 № 01И-426/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-426/26 от 07.05.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2026 N 01И-426/26. 01И-426/26. 07.05.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42626

(ред. от 20.05.2026)

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 мая 2026 г. № 01И-426/26

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex Plus GST45B», партия: 584A23, серия: A000998Р00, дата производства 2024-04-02, использовать до 2027-03-31, сопровождаемого сведениями о производителе «Этикон ЭндоСерджери, Эл-Эл-Си», США, и регистрационным удостоверением от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985.
(в ред. письма Росздравнадзора от 20.05.2026 № 01И-464/26)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 7 мая 2026 г. № 01И-426/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 23.12.2019 № ФСЗ 2011/08985 (выписка из технического файла медицинского изделия)
Диаметр проволоки, из которой изготовлена скоба	0,226 мм (+/- 0,005 мм)	Требование не выполняется. Измеренное значение: 0,20 мм
Маркировка	апирогенности	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения об апирогенности
	нетоксичности внутри	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри
	Смотри инструкцию по применению	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
		На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
	Количество элементов	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
		На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
	Условно безопасно при МР (магнитно-резонансном исследовании)	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
		На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
	Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия	На маркировке упаковки отсутствует представленный символ
		На маркировке упаковки отсутствует представленный символ