| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.11.2016 N РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Размеры трубки силиконовой | Трубка должна иметь следующие размеры:
Длина - (250 +/- 3) мм;
Внутренний диаметр - 0,3+0,1 мм;
Наружный диаметр - 0,8-0,15 мм | Результат измерения длины трубки, мм:
А3.1: 254;
Результат измерения внутреннего диаметра трубки, мм:
А1.1: 0,281;
А2.1: 0,264;
А3.1: 0,272;
А4.1: 0,238;
А5.1: 0,296
Результат измерения наружного диаметра трубки, мм:
А3.1: 0,627 |
| Прочность соединения трубок с иглами | Соединения трубок с иглами должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н после стерилизации комплекта | Результат измерения прочности соединения трубки удлинителя с иглой-бабочкой Венофикс 27G:
А1.3: 41,2;
А2.3: 37,0;
А3.3: 45,8;
А4.3: 37,9;
А5.3: 47,0 |
| Размеры линейки | Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм должна быть изготовлена из бумаги (ватмана) ТУ47-02-25-97. и градуировка нанесена типографским способом.
Размер линейки 165 +/- 1 x 21 +/- 1 мм, цена деления 1 мм | Результат измерения длины линейки, мм:
А1.4: 162,0;
А2.4: 162,0;
А3.4: 162,0;
А4.4: 162,0;
А5.4: 162,0 |
| Масса комплекта | Масса комплекта должна быть, кг:
- наклейка тегадерм не более 3·10-3;
- игла G27 не более 3·10-3;
- игла доработанная G19 не более 1·10-3;
- катетер не более 0,2·10-3;
- линейка не более 0,5·10-3 | Результат измерения массы линеек, кг:
А1.4: 0,51·10-3;
А2.4: 0,51·10-3;
А3.4: 0,52·10-3;
А4.4: 0,53·10-3;
А5.4: 0,53·10-3 |
| Комплектность | Состав комплекта должен соответствовать указанному в таблице: | "Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения, стерильный ТУ 9437-00263922083-2015:
1. Трубка силиконовая (нерентгеноконтрастная) Вн Ø 0,3 мм Нар Ø 0,65 мм, L:250 мм.
2. Игла-бабочка Венофикс 19G 1,1 x 20 мм, доработанная.
3. Игла-бабочка Венофикс 27G 0,4 x 10 мм, L:300 мм, с удлинителем.
4. Линейка 150 мм.
5. Прозрачная повязка с наклейкой.
6. Инструкция по применению".
Описание несоответствий:
1) Для иглы-бабочки Венофикс 19G 1,1 x 20 мм, доработанной, входящей в состав комплекта предоставленных образцов, перед обозначением калибра "19G" отсутствует указание "А". Также формат указания размеров иглы-бабочки на маркировке упаковки медицинского изделия не в полном объеме соответствует информации, представленной в Приложении к РУ (на маркировке указано: "19G 1,1 x 20 мм", в Приложении к РУ указано: "А 19G/1,1 мм, 20 мм".
2) Для иглы-бабочки Венофикс 27G 0,4 x 10 мм, входящей в состав комплекта предоставленных образцов, перед обозначением калибра "27G" отсутствует указание "А". Формат указания размеров иглы-бабочки на маркировке упаковки медицинского изделия не в полном объеме соответствует информации, представленной в Приложении к РУ (на маркировке указано: "27G 0,4 x 10 мм", в Приложении к РУ указано: "А 27G/0,4 мм, 10 мм".
3) На маркировке упаковки указано: "Прозрачная повязка с наклейкой TegadermTM Film". В Приложении к РУ указано: "Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки "Tegaderm".
4) На маркировке упаковки указано: "Линейка 150 мм". В Приложении к РУ указано: "Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм" |
| Наименование | |
| 1 |
| Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным "Неолайн РК" и неренггеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения, стерильный в следующих исполнениях: |
| 1) Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным "Неолайн РК" катетером, однократного применения, стерильный, в составе: |
| Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) марки "RAUMEDIC-SIK 8649", артикул 818055-002 |
| Игла-бабочка Венофикс A 19G/1,1 мм, 20 мм доработанная |
| Игла-бабочка Венофикс A 27G/0,4 мм, 10 мм |
| Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки "Tegaderm" |
| Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм |
| Инструкция по применению |
|
| Упаковка | Перед упаковыванием в индивидуальную блистерную потребительскую упаковку катетер - трубка силиконовая должна быть намотана на носитель: шпулю из бумаги (ватман) | Образцы А1.1, А2.1, А3.1, А4.1, А5.1 уложены в шпулю из бумаги |
| Материалы изготовления упаковки | Подложка с комплектующими должна быть накрыта пленкой, изготовленный из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 9572-03711624078-99 и материала пленочного "полиплен" ПА/ПЭ 18/50 по ТУ 2245-001-00203480-98 или из упаковочных материалов "Steriking" и "Випак ОЙ" (Финляндия) | Пленка изготовлена из полипропилена |