Письмо Росздравнадзора от 26.05.2023 № 01И-426/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 мая 2023 г. № 01И-426/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным „Неолайн“ катетером, однократного применения стерильный ТУ 9437-002-63922083-2015», партия 060222, дата производства 02.2022, срок годности 02.2025, производства ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 мая 2023 г. № 01И-426/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры трубки силиконовой	Трубка должна иметь следующие размеры: Длина — (250 +/- 3) мм; Внутренний диаметр — 0,3+0,1 мм; Наружный диаметр — 0,8-0,15 мм			Результат измерения длины трубки, мм: А3.1: 254; Результат измерения внутреннего диаметра трубки, мм: А1.1: 0,281; А2.1: 0,264; А3.1: 0,272; А4.1: 0,238; А5.1: 0,296 Результат измерения наружного диаметра трубки, мм: А3.1: 0,627
Прочность соединения трубок с иглами	Соединения трубок с иглами должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н после стерилизации комплекта			Результат измерения прочности соединения трубки удлинителя с иглой-бабочкой Венофикс 27G: А1.3: 41,2; А2.3: 37,0; А3.3: 45,8; А4.3: 37,9; А5.3: 47,0
Размеры линейки	Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм должна быть изготовлена из бумаги (ватмана) ТУ47-02-25-97. и градуировка нанесена типографским способом. Размер линейки 165 +/- 1 x 21 +/- 1 мм, цена деления 1 мм			Результат измерения длины линейки, мм: А1.4: 162,0; А2.4: 162,0; А3.4: 162,0; А4.4: 162,0; А5.4: 162,0
Масса комплекта	Масса комплекта должна быть, кг: - наклейка тегадерм не более 3·10-3; - игла G27 не более 3·10-3; - игла доработанная G19 не более 1·10-3; - катетер не более 0,2·10-3; - линейка не более 0,5·10-3			Результат измерения массы линеек, кг: А1.4: 0,51·10-3; А2.4: 0,51·10-3; А3.4: 0,52·10-3; А4.4: 0,53·10-3; А5.4: 0,53·10-3
Комплектность	Состав комплекта должен соответствовать указанному в таблице:			«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным „Неолайн“ катетером, однократного применения, стерильный ТУ 9437-00263922083-2015: 1. Трубка силиконовая (нерентгеноконтрастная) Вн Ø 0,3 мм Нар Ø 0,65 мм, L:250 мм. 2. Игла-бабочка Венофикс 19G 1,1 x 20 мм, доработанная. 3. Игла-бабочка Венофикс 27G 0,4 x 10 мм, L:300 мм, с удлинителем. 4. Линейка 150 мм. 5. Прозрачная повязка с наклейкой. 6. Инструкция по применению». Описание несоответствий: 1) Для иглы-бабочки Венофикс 19G 1,1 x 20 мм, доработанной, входящей в состав комплекта предоставленных образцов, перед обозначением калибра «19G» отсутствует указание «А». Также формат указания размеров иглы-бабочки на маркировке упаковки медицинского изделия не в полном объеме соответствует информации, представленной в Приложении к РУ (на маркировке указано: «19G 1,1 x 20 мм», в Приложении к РУ указано: «А 19G/1,1 мм, 20 мм». 2) Для иглы-бабочки Венофикс 27G 0,4 x 10 мм, входящей в состав комплекта предоставленных образцов, перед обозначением калибра «27G» отсутствует указание «А». Формат указания размеров иглы-бабочки на маркировке упаковки медицинского изделия не в полном объеме соответствует информации, представленной в Приложении к РУ (на маркировке указано: «27G 0,4 x 10 мм», в Приложении к РУ указано: «А 27G/0,4 мм, 10 мм». 3) На маркировке упаковки указано: «Прозрачная повязка с наклейкой TegadermTM Film». В Приложении к РУ указано: «Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки „Tegaderm“. 4) На маркировке упаковки указано: „Линейка 150 мм“. В Приложении к РУ указано: „Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм“»
		Наименование
		1
		Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и неренггеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный в следующих исполнениях:
		1) Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный, в составе:
		Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) марки «RAUMEDIC-SIK 8649», артикул 818055-002
		Игла-бабочка Венофикс A 19G/1,1 мм, 20 мм доработанная
		Игла-бабочка Венофикс A 27G/0,4 мм, 10 мм
		Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm»
		Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм
		Инструкция по применению
Упаковка	Перед упаковыванием в индивидуальную блистерную потребительскую упаковку катетер — трубка силиконовая должна быть намотана на носитель: шпулю из бумаги (ватман)			Образцы А1.1, А2.1, А3.1, А4.1, А5.1 уложены в шпулю из бумаги
Материалы изготовления упаковки	Подложка с комплектующими должна быть накрыта пленкой, изготовленный из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 9572-03711624078-99 и материала пленочного «полиплен» ПА/ПЭ 18/50 по ТУ 2245-001-00203480-98 или из упаковочных материалов «Steriking» и «Випак ОЙ» (Финляндия)			Пленка изготовлена из полипропилена

---