---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-426/19"
number: "01И-426/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-426/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-426/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-426/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шкаф ламинарный MSC Advantage с принадлежностями, Type MSC 1.2. Working Volume: 1200 x 780 x 465 мм". Serial no 41350753, производства Thermo Electron LED GmbH, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2019 г. N 01И-426/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Инструкция, информация об электропитании | <a id="p100016"></a>7,3 А - в Инструкции по эксплуатации, представленной с изделием Максимальная входная мощность:<br>1700 Вт - в Инструкции по эксплуатации | <a id="p100017"></a>Допустимый потребляемый ток, указанный в Инструкции по эксплуатации, не соответствует данным маркировки: 6,3 А - маркировка прибора<br>Допустимая входная мощность, указанная в Инструкции по эксплуатации, не соответствует данным маркировки: 1,43 kW - маркировка прибора |




<a id="p100018"></a>

---