Письмо Росздравнадзора от 07.05.2025 № 01И-425/25
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2025 N 01И-425/25. 01И-425/25. 07.05.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42525
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Кальция глюконат“ производства ФКП „Армавирская биофабрика“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 мая 2025 г. № 01И-425/25
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «КАЛЬЦИЯ
ГЛЮКОНАТ» ПРОИЗВОДСТВА ФКП «АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 100224, 1111123, 120224 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (серии 100224, 1111123, 120224), «Механические включения. Видимые частицы» (серии 1111123, 120224). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения данных серий недоброкачественного лекарственного препарата (письма Росздравнадзора от 09.04.2025 NN 01И-313/25, 01И-314/25).
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.