---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2022 N 01И-424/22"
number: "01И-424/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42422"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2022 N 01И-424/22
# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2022 N 01И-424/22
"О прекращении обращения серии лекарственного препарата"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 21 апреля 2022 г. N 01И-424/22**
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 030920 производства АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение"; владелец партии лекарственного препарата ООО "АСТИ" (Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Днепроградская, д. 11, литер А, пом. 1 - 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 15.04.2022 N П-23/22 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований, ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 030920 производства АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 13.05.2022 по адресу; 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.