---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-423/19"
number: "01И-423/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42319"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-423/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-423/19
(ред. от 16.05.2019)
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 19 февраля 2019 г. N 01И-423/19
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "00667 Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 12 x 10 мл/STA - Neopiastine CI Plus 10", REF 00667, LOT 252304, производства "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.", Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-423/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/03034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Состав | - 6 x 10 мл флаконов реагента 1 (STA Neoplastin CI Plus)
- 6 x 10 мл флаконов реагента 1 (растворитель) R1 6 флаконов
X -> 10 мл тромбопластина (мозг кролика, лиофилизат).
R2 Растворитель, содержащий раствор хлорида кальция (1,47 г/л) 12 x 5 мл. | На маркировке:
1 - 12 X 10-ml STA(R) - Neoplastine(R) CI Plus 10
2 - 1 2 X 10-ml Solvent
В инструкции отобранной вместе с изделием:
- 12 флаконов X 10 мл Реагента 1 (STA(R) - Neoplastine(R) CI Plus 10)
- 12 флаконов X 10 мл Реагента 2 (Solvent)
В инструкции отобранной вместе с изделием указан состав реагентов:
Реагент 1: STA(R) - Neoplastine(R) CI Plus, лиофилизированный тромбопластин, приготовленный из свежих мозговых тканей кролика.
Реагент 2: растворитель, содержащий кальций 10 мл во флаконе (REF 00667 - для представленного изделия).
Реагент 2 содержит сульфат никеля.
Реагент 2 содержит азид натрия. |
| Маркировка | Должна содержать, в том числе:
- наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя. | Отсутствуют. |
---