---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2026 N 01И-42/26"
number: "01И-42/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-01-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4226"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2026 N 01И-42/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2026 N 01И-42/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 26 января 2026 г. N 01И-42/26

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы БИОЛА АФС-500", производства: ООО НПФ "БИОЛА", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.03.2018 N ФСР 2007/01299, выданном на медицинское изделие "Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы АФС-500 по ТУ 9443-003-59852626-2007", производства: ООО НПФ "БИОЛА".
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 января 2026 г. N 01И-42/26

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.03.2018 N ФСР 2007/01299 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Внешний вид изделия</td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dvvR/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dvvR/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>ТУ 9443-003-59852626-2007 из состава КРД к РУ N ФСР 2007/01299 от 02.03.2018</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- п. 1.1<br>Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100022"></a>Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящим Техническим условиям и комплекту конструкторской документации (КД) КПШГ.414216.002</td><td><a id="p100023"></a>Не соответствует требованиям настоящих ТУ (п. 1.1.2, п. 1.1.5, п. 1.1.11, п. 1.3.2)</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- п. 1.1.2 Прибор должен обеспечивать:</td><td><a id="p100025"></a>а также ручное отключение термостатирования</td><td><a id="p100026"></a>Ручное отключение термостатирования отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- п. 1.1.5<br>Температура термостатирования должна быть 37 °C или выключено</td><td><a id="p100028"></a>Термостат включается автоматически при включении анализатора</td><td><a id="p100029"></a>Функция выключения отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- п. 1.1.11<br>Габаритные размеры</td><td><a id="p100031"></a>Габаритные размеры прибора должны быть не более 220 x 225 x 150 мм</td><td><a id="p100032"></a>335 мм x 89 мм x 219 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>п. 1.3.1 Маркировка прибора - по ГОСТ Р 50444</td><td><a id="p100034"></a>обозначение настоящих Технических условий</td><td><a id="p100035"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>- год выпуска</td><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dvvR/img_2.png" alt="рис. 3"><br>не указан</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>- п. 3.1</td><td><a id="p100040"></a>Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке</td><td><a id="p100041"></a>Не соответствует требованиям ТУ 9443-003-59852626-2007 (п. 1.1.2, п. 1.1.5, п. 1.1.11, п. 1.3.2) и настоящего стандарта (п. 8.1)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>- 8.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:</td><td><a id="p100043"></a>- год изготовления изделия (или две последние цифры)</td><td><a id="p100044"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>обозначение стандартов или технических условий на изделие</td><td><a id="p100046"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100047"></a>Эксплуатационная документация</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100049"></a>Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы АФС-500</td><td><a id="p100050"></a>СПЕРМОАНАЛИЗАТОР<br>Анализатор основных показателей фертильности спермы модель АФС-500</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100051"></a>Титульный лист Эксплуатационной документации</td><td><a id="p100052"></a>Руководство по эксплуатации КПШГ.414216.002 РЭ</td><td><a id="p100053"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Не указана</td><td><a id="p100055"></a>Для версии программного обеспечения 9.2</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15А,<br>тел. 414 6748,<br>тел./факс 414 6747</td><td><a id="p100057"></a>124498, Москва, Зеленоград, Пр. 4922, д. 4. стр. 2, этаж 2, пом. I, комн. 2А<br>Сервисная служба:<br>121552, Москва, ул. Академика Чазова, 15А<br>Тел. (495) 414 6748, тел./факс (495) 414 6747</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Не указана</td><td><a id="p100059"></a>Модель АФС-500, заводской номер_368_</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100060"></a>Содержание</td><td><a id="p100061"></a>1. ВВЕДЕНИЕ</td><td><a id="p100062"></a>1. ВВЕДЕНИЕ</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ</td><td><a id="p100064"></a>8. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>3. КОНСТРУКЦИЯ ПРИБОРА</td><td><a id="p100066"></a>4. КОНСТРУКЦИЯ ПРИБОРА</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ</td><td><a id="p100068"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ</td><td><a id="p100070"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>6. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ</td><td><a id="p100072"></a>3. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ и ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>7. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ</td><td><a id="p100074"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>8. СЧЕТНАЯ КАМЕРА</td><td><a id="p100076"></a>5. СЧЕТНАЯ КАМЕРА</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>9. РАБОТА С ПРИБОРОМ</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>10. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ</td><td><a id="p100079"></a>6. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ</td><td><a id="p100081"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>12. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ</td><td><a id="p100083"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>13. УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ</td><td><a id="p100085"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>Нет</td><td><a id="p100087"></a>2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ<br>7. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ<br>9. ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЬЮТЕРУ<br>10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ<br>11. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Основные характеристики</td><td><a id="p100089"></a>- Термостатирование - 37 +/- 0,5 °C<br>- Время нагрева термостата - не более 10 минут<br>- Рабочий диапазон концентраций - 10...100 млн./мл<br>- Среднеквадратическое отклонение показаний прибора - не более 10%<br>- Напряжение питания - 220 В +/- 22 В, 50 Гц<br>- Потребляемая мощность - не более 50 ВА<br>- Габаритные размеры 220 x 225 x 150 мм<br>- Масса не более 5 кг<br>- Средний срок службы 4 года</td><td><a id="p100090"></a>- термостатирование - от 25 до 42 +/- 0,5 °C;<br>- время анализа - 4,5 мин.;<br>- рабочий диапазон концентраций - 5...250 млн./мл;<br>- систематическая погрешность - &lt; 5%;<br>- воспроизводимость - &lt; 5%;<br>- оптическое увеличение цифрового микроскопа - 1000;<br>- напряжение питания - от 200 до 240 В, 50 или 60 Гц;<br>- потребляемая мощность - 20 Вт;<br>- габаритные размеры 330 x 210 x 170 мм. Масса не более 3,580 кг</td></tr>
</table>


<a id="p100091"></a>Фотографические изображения образца медицинского изделия

<a id="p100092"></a>(Не приводится.)



<a id="p100093"></a>

---