Письмо Росздравнадзора от 26.01.2026 № 01И-42/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 января 2026 г. № 01И-42/26

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы БИОЛА АФС-500», производства: ООО НПФ «БИОЛА», Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.03.2018 № ФСР 2007/01299, выданном на медицинское изделие «Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы АФС-500 по ТУ 9443-003-59852626-2007», производства: ООО НПФ «БИОЛА».

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 января 2026 г. № 01И-42/26

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.03.2018 № ФСР 2007/01299 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид изделия
ТУ 9443-003-59852626-2007 из состава КРД к РУ № ФСР 2007/01299 от 02.03.2018
- п. 1.1 Основные параметры и характеристики	Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящим Техническим условиям и комплекту конструкторской документации (КД) КПШГ.414216.002	Не соответствует требованиям настоящих ТУ (п. 1.1.2, п. 1.1.5, п. 1.1.11, п. 1.3.2)
- п. 1.1.2 Прибор должен обеспечивать:	а также ручное отключение термостатирования	Ручное отключение термостатирования отсутствует
- п. 1.1.5 Температура термостатирования должна быть 37 °C или выключено	Термостат включается автоматически при включении анализатора	Функция выключения отсутствует
- п. 1.1.11 Габаритные размеры	Габаритные размеры прибора должны быть не более 220 x 225 x 150 мм	335 мм x 89 мм x 219 мм
п. 1.3.1 Маркировка прибора — по ГОСТ Р 50444	обозначение настоящих Технических условий	Информация отсутствует
	- год выпуска	не указан
ГОСТ Р 50444-92
- п. 3.1	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке	Не соответствует требованиям ТУ 9443-003-59852626-2007 (п. 1.1.2, п. 1.1.5, п. 1.1.11, п. 1.3.2) и настоящего стандарта (п. 8.1)
- 8.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:	- год изготовления изделия (или две последние цифры)	Информация отсутствует
	обозначение стандартов или технических условий на изделие	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация
Наименование медицинского изделия	Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы АФС-500	СПЕРМОАНАЛИЗАТОР Анализатор основных показателей фертильности спермы модель АФС-500
Титульный лист Эксплуатационной документации	Руководство по эксплуатации КПШГ.414216.002 РЭ	отсутствует
	Не указана	Для версии программного обеспечения 9.2
	121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15А, тел. 414 6748, тел./факс 414 6747	124498, Москва, Зеленоград, Пр. 4922, д. 4. стр. 2, этаж 2, пом. I, комн. 2А Сервисная служба: 121552, Москва, ул. Академика Чазова, 15А Тел. (495) 414 6748, тел./факс (495) 414 6747
	Не указана	Модель АФС-500, заводской номер_368_
Содержание	1. ВВЕДЕНИЕ	1. ВВЕДЕНИЕ
	2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ	8. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
	3. КОНСТРУКЦИЯ ПРИБОРА	4. КОНСТРУКЦИЯ ПРИБОРА
	4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ	Нет
	5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ	Нет
	6. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ	3. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ и ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
	7. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ	Нет
	8. СЧЕТНАЯ КАМЕРА	5. СЧЕТНАЯ КАМЕРА
	9. РАБОТА С ПРИБОРОМ
	10. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ	6. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
	11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ	Нет
	12. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ	Нет
	13. УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ	Нет
	Нет	2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 7. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 9. ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЬЮТЕРУ 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 11. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Основные характеристики	- Термостатирование — 37 +/- 0,5 °C - Время нагрева термостата — не более 10 минут - Рабочий диапазон концентраций — 10...100 млн./мл - Среднеквадратическое отклонение показаний прибора — не более 10% - Напряжение питания — 220 В +/- 22 В, 50 Гц - Потребляемая мощность — не более 50 ВА - Габаритные размеры 220 x 225 x 150 мм - Масса не более 5 кг - Средний срок службы 4 года	- термостатирование — от 25 до 42 +/- 0,5 °C; - время анализа — 4,5 мин.; - рабочий диапазон концентраций — 5...250 млн./мл; - систематическая погрешность — < 5%; - воспроизводимость — < 5%; - оптическое увеличение цифрового микроскопа — 1000; - напряжение питания — от 200 до 240 В, 50 или 60 Гц; - потребляемая мощность — 20 Вт; - габаритные размеры 330 x 210 x 170 мм. Масса не более 3,580 кг

Фотографические изображения образца медицинского изделия

(Не приводится.)

---