---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-422/18"
number: "01И-422/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42218"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-422/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-422/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-422/18
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности эксплуатационной документации медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов", производства ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05332 от 15.07.2009.
В связи с установленными несоответствиями эксплуатационной документации на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05332 от 15.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов", производства ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз", Россия (см. [приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2018 г. N 01И-422/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05332 от 15.07.2009, срок действия не ограничен)
Инструкция по применению | Инструкция по применению выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Состав набора | - Изотонический разбавитель (дилюент);
- Промывающий раствор (детергент);
- Ферментативный очиститель (энзиматик);
- Лизирующий раствор | - Реагент для разведения (дилюент);
- Лизирующий раствор;
- Промывающий раствор (детергент);
- Ферментативный очиститель (энзиматик);
- Фокусирующий раствор;
- Раствор срочной очистки |
| Химический состав Изотонического разбавителя (дилюент) | Сульфат натрия < 2.0%
Хлорид натрия < 0.025%
Лимонная кислота < 0.2%
Буферы < 0.2%
Соли ЭДТА < 0.1%
Предохраняющие вещества < 0.15%
Противомикробные вещества < 0.2%
Стабилизаторы < 0.04% | Хлорид натрия - 5 г/л
Органический буфер - 3 г/л
Сульфат натрия - 10 г/л
ЭДТА - 0.5 г/л
Консервант - 0.05 г/л |
| Химический состав Промывающего раствора (детергент) | Сульфат натрия < 1.5%
Хлорид натрия < 0.025%
Лимонная кислота < 0.2%
Буферы и стабилизаторы < 0.25%
Соли ЭДТА < 0.1%
Предохраняющие вещества < 0.15%
Противомикробные вещества < 0.2%
Сурфактант < 0.2% | Сульфат натрия < 1.5%
Хлорид натрия < 0.025%
Лимонная кислота < 0.2%
Буферы и стабилизаторы < 0.2%
Соли ЭДТА < 0.1%
Предохраняющие вещества < 0.15%
Противомикробные вещества < 0.2%
Сурфактант < 0.2% |
| Химический состав Фермента тивного очистителя (энзиматик) | Протеолитический фермент < 1%
Формиат натрия < 0.8%
Хлорид натрия < 0.6%
Соли ЭДТА < 0.2%
Пропиленгликоль < 3.5%
Предохраняющие вещества < 0.15%
Противомикробные вещества < 0.2%
Сурфактант < 0.2% | Ферментативный очиститель (энзиматик):
Фосфат натрия - 5 г/л
Консервант - 1 г/л
Сульфат натрия - 8 г/л
Протеолитический фермент - 6 - 9 г/л
Ферментативный очиститель концентрированный КДС:
Протеолитический фермент < 5.0%
Буфер < 6.0%
Хлорид натрия < 1.0%
Соли ЭДТА < 0.2%
Детергент < 0.5%
Противомикробные вещества < 0.4% |
| Химический состав Лизирующего раствора | Тетродецилтриметиламмония бромид 23 г/л;
Цианид калия < 0.25 г/л;
Буферы и стабилизаторы < 0.2%
Соли ЭДТА < 0.1% Предохраняющие вещества < 0.2% | Тетродецилтриметиламмония бромид 23 г/л;
Бесцианидный окислитель < 0.25 г/л;
Буферы и стабилизаторы < 0.2%
Соли ЭДТА < 0.1%
Предохраняющие вещества < 0.2% |
| Комплектность | Реагенты расфасованы в мягкие канистры 10 и 20 л, и флаконы емкостью 20, 50, 500 и 1000 мл с завинчивающимися крышками | Реагенты расфасованы в мягкие канистры 5, 10 и 20 л, и флаконы емкостью 20, 50, 500 и 1000 мл с завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия |
---