---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2024 N 01И-421/24"
number: "01И-421/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-04-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2024 N 01И-421/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2024 N 01И-421/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 апреля 2024 г. N 01И-421/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: M", LOT 062023-248MdMBS, REF MLE6BB30GBS103, дата производства 062023, установленный срок годности смотровых нитриловых перчаток составляет 3 года, производства "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 N РЗН 2022/16551 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 апреля 2024 г. N 01И-421/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="4%"><col width="29%"><col width="17%"><col width="4%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Толщина в точке на ладони</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Размеры. В зависимости от размера в таблице указаны значения ширины, длины и толщины медицинского изделия.</td><td rowspan="6"><a id="p100018"></a>Текстурированная поверхность. Измеренные значения толщины ладони, мм:<br>A1: 0,07<br>A2: 0,05<br>A3: 0,06<br>A4: 0,06<br>A5: 0,07</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Наименование показателя</td><td><a id="p100020"></a>Размер</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- гладкая поверхность</td><td><a id="p100024"></a>0,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>- текстурированная поверхность</td><td><a id="p100026"></a>0,11</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100027"></a>Физико-механические характеристики медицинского изделия</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Физико-механические характеристики медицинского изделия</td><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>Измеренные значения усилия при разрыве, H:<br>A1: 4,025<br>A2: 3,537<br>A3: 4,722<br>A4: 2,903<br>A5: 4,808<br>Измеренные значения удлинения при разрыве, H:<br>A1: 267,34<br>A2: 225,51<br>A3: 277,04<br>A4: 217,85<br>A5: 277,05</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Характеристика</td><td><a id="p100031"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100034"></a>6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100036"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Допускается значение изменения pH вытяжек<br>+/- 1,00</td><td><a id="p100039"></a>Значение показателя<br>1,96 +/- 0,30</td></tr>
</table>




<a id="p100040"></a>

---