| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСР 2008/02589) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия в соответствии с эксплуатационной документацией | АППАРАТЫ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ЦИФРОВЫЕ АРЦ-«МАКСИМА»
АРЦ-«ОКО»
АРЦ-«ЭКСПЕРТ» | Наименование медицинского изделия на титульном листе Руководства по эксплуатации ARC1-00-0000 РЭ, не полностью соответствует наименованию медицинского изделия, указанному на титульном листе
Руководства по эксплуатации ARC1-00-0000 РЭ в составе КРД к РУ № ФСР 2008/02589 от 29.09.2016 в части слов «АРЦ-„МАКСИМА“ АРЦ-„ОКО“ АРЦ-„ЭКСПЕРТ“. АППАРАТЫ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ЦИФРОВЫЕ АРЦ» |
| Масса аппарата | 1.2.11 ТУ 9442-024-11150760-2008
Масса аппарата должна быть не более 1500 кг | Согласно эксплуатационной документации (паспорту) не более 1700 кг |
| Маркировка рентгеновского излучателя | В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 606601-2-28 на рентгеновском излучателе должны быть указаны:
- номинальное анодное напряжение;
- номинальные значения фокусных пятен;
- постоянная фильтрация | На маркировке рентгеновского излучателя отсутствует информация о номинальном анодном напряжении, номинальном значении фокусных пятен, постоянной фильтрации
Излучатель рентгеновский Roesys XRT модель 2705
Серийный номер NN 1457772
Дата изготовления 2019-10
Изготовитель ЗАО «НИПК „ЭЛЕКТРОН“
Digital X-Ray Systems
X-ray Tube series Roesys XRT model: 2705S/N: 18M1362 Roesys GmbH, Dr.-Max-LLgner-Str. 2, 32339 Espelkamp, Germany» |
| КРД к РУ № ФСР 2008/02589 от 29.09.2016 (ТУ 9442-024-11150760-2008) |
| Комплектность | См. приложение к регистрационному удостоверению | Комплект поставки не соответствует КРД к РУ от. 29.09.2016 № ФСР 2008/02589 в части наименований:
- камеры;
- регистратора (АРМЗ);
- мониторов;
- сервера;
- устройства переговорного |
| Масса аппарата | 1.2.11 ТУ 9442-024-11150760-2008
Масса аппарата должна быть не более 1500 кг | Согласно эксплуатационной документации (паспорту) не более 1700 кг |
| Точность установки центра плоскости приемника относительно оси рентгеновского пучка | Аппараты должны обеспечивать возможность проведения исследования пациентов с весом не более 300 кг в положениях стоя, лежа или сидя со следующими параметрами:
1.2.8.1 Установку центра плоскости приемника относительно оси рентгеновского пучка с точностью +/- 10 мм | Приемник относительно оси рентгеновского пучка передвигается вручную.
Возможна установка приемника относительно оси рентгеновского пучка со смещением, превышающим +/- 10 мм. Включение излучения при положении приемника относительно рентгеновского пучка более +/- 10 мм осуществляется |
| Маркировка рентгеновского излучателя | 1.5.5 В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 606601-2-28 на рентгеновском излучателе должны быть указаны:
- номинальное анодное напряжение;
- номинальные значения фокусных пятен | Номинальное анодное напряжение не указано
Номинальные значения фокусных пятен не указаны |
| 2.5 На внешней поверхности излучателя рентгеновского и в эксплуатационной документации должны быть указаны значения собственного фильтра | На маркировке рентгеновского излучателя отсутствует информация о фильтрации |
| Маркировка защитного заземления | 2.13 Зажимы защитного заземления и символы маркировки защитного заземления (в местах присоединения провода защитного заземления) должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601, подпункт 8.6.2, 7.3.5 | Зажимы защитного заземления не маркированы |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| Долговечность маркировки | 7.1.3 Долговечность маркировки
Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна удаляться только с применением инструмента или с приложением значительных усилий и быть достаточно долговечной, оставаясь четко различимой на протяжении всего ожидаемого срока службы МЕ изделия. При оценке долговечности маркировки должен приниматься во внимание режим нормальной эксплуатации МЕ изделия | Маркировка рентгеновского излучателя, требуемая п. 7.2.2, нанесена на бумагу, закреплена не надежно. Удаление маркировки возможно без применения инструмента |
| Цвета изоляции проводов защитного заземления | 7.7.1 Провод защитного заземления
Провод защитного заземления должен идентифицироваться по всей его длине изоляцией желтого и зеленого цветов | В комнате управления (около АРМ 1) имеется провод, закрепленный к зажиму защитного заземления, идентифицирующийся голубым цветом |
7.7.2 Соединения с защитным заземлением
Изоляция любых проводников МЕ изделия, которые формируют соединения с защитным заземлением, должна маркироваться желтым и зеленым цветами хотя бы на концах проводников |
| Крепление защитного заземления | 8.6.2 Средства крепления зажима защитного заземления МЕ изделия для закрепленных проводов питания или шнуров питания должны соответствовать требованиям 8.11.4.3. Должна быть исключена возможность отсоединения средств крепления без использования инструмента | Крепление защитного заземления не прочное.
Средства крепления возможно отсоединить без использования инструмента |
| Крепление рентгеновского клинического дозиметра | 8.10.1 Закрепление компонентов
Компоненты МЕ изделия, непредусмотренные перемещения которых могут приводить к недопустимому риску, должны быть надежно закреплены для предотвращения подобных перемещений | Дозиметр рентгеновский клинический ДРК-1М закреплен не надежно. В процессе испытаний было обнаружено смещение дозиметра |
| Устройства аварийной остановки | 9.2.4 i) орган для прерывания/активации механических движений должен маркироваться либо в непосредственной близости от него, либо на нем самом символом 18 МЭК 60417-5638 (DB: 2002-10)
либо надписью «STOP» (ОСТАНОВКА).
Примечание — Если этим органом является выключатель питания, то соответствия требованиям к подобной маркировке не требуется | Орган для прерывания механических движений не маркирован соответствующим символом или надписью «STOP» |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 |
| Маркировка рентгеновского излучателя | 7.3 — на рентгеновском излучателе должна быть нанесена маркировка его постоянной фильтрации или маркировка толщины определяющих ее материалов вместе с их химическими символами | На рентгеновском излучателе отсутствует маркировка постоянной фильтрации |
| Расстояние от фокусного пятна до приемника | 8.5.2
- если расстояние от фокусного пятна до приемника изображения регулируется и для проведения определенной процедуры оператору требуется знать его величину до включения нагрузки, то выбираемое значение этого расстояния должно быть указано на изделии | Расстояние от фокусного пятна до приемника изображения регулируется. Величина фокусного расстояния определяется с помощью встроенной в коллиматор рулетки. Доступ к встроенной рулетке отсутствует из-за установленного дозиметра |
| ГОСТ Р 50267.2.54-2013 |
| Дозиметрическая индикация | 203.6.4.5
- опорное значение воздушной кермы, накопленной в результате рентгеноскопии и рентгенографии после последней операции обнуления, должно быть непрерывно представлено визуально на рабочем месте оператора в мГр с указанием этой единицы измерения и обновляться не реже чем каждые 5 с | На рабочем месте оператора доза указана в (0 мЗв) |