---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-421/17"
number: "01И-421/17"
issued_on: 2017-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-421/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-421/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2017 г. N 01И-421/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО "Медтест" (не приводится) к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010", исполнение: "Материал оберточный бумажный крепированный листовой, рулонный для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации МБК-СтериМаг", производства ЗАО "Медтест", 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, адрес производства 196642, Санкт-Петербург, дорога на Петро-Славянку, д. 7а, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: в инструкции по применению срок сохранения стерильности ("микробного барьера") указан 180 дней, что не соответствует сведениям комплекта регистрационной документации - 60 дней.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "Медтест", 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, тел. (812)572-2395, 710-8170, 710-8172, e-mail: mail@medtest.ru.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---