Письмо Росздравнадзора от 20.02.2017 № 01И-421/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-421/17. 01И-421/17. 20.02.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42117
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 февраля 2017 г. № 01И-421/17
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО «Медтест» (не приводится) к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010», исполнение: «Материал оберточный бумажный крепированный листовой, рулонный для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации МБК-СтериМаг», производства ЗАО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, адрес производства 196642, Санкт-Петербург, дорога на Петро-Славянку, д. 7а, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Причина отзыва: в инструкции по применению срок сохранения стерильности («микробного барьера») указан 180 дней, что не соответствует сведениям комплекта регистрационной документации — 60 дней.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, тел. (812)572-2395, 710-8170, 710-8172, e-mail: mail@medtest.ru.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).