---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2024 N 01И-420/24"
number: "01И-420/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-04-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2024 N 01И-420/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2024 N 01И-420/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 апреля 2024 г. N 01И-420/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)", производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие "Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99", производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 апреля 2024 г. N 01И-420/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="38%"><col width="9%"><col width="8%"><col width="12%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Конструкция</td><td><a id="p100018"></a>Информация из Нормативного документа:</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOg1K/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOg1K/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка (наименование)</td><td><a id="p100022"></a>Информация из Нормативного документа:<br>"Эндолигатура"</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>На маркировке потребительской (индивидуальной) упаковки:<br>Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)<br>На маркировке групповой упаковки:<br>Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100024"></a>Маркировка (технические характеристики)</td><td><a id="p100025"></a>Информация из Нормативного документа:</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100026"></a>На маркировке потребительской (индивидуальной) упаковки; на маркировке групповой упаковки: Рабочая длина тубуса, мм - 150<br>Рабочий диаметр тубуса, мм - 5<br>Рабочий диаметр проводника, мм - 4<br>Диаметр нити: USP 0 (3,5)<br>Длина нити, см - 60<br>Тип нити: Полигликолид-колактид (PGLA)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOg1K/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Длина эндолигатуры - 300 мм;<br>Диаметр эндолигатуры - 5 мм</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOg1K/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td><a id="p100031"></a>В соответствии с п. 1.5.3 ТУ 9437-001-43790314-99:<br>На каждом инструменте набора на нерабочей части должно быть указано:<br>- номер инструмента</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Информация о номере инструмента на маркировке потребительской упаковки отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>В соответствии с п. 1.5.4 ТУ 9437-001-43790314-99:<br>На ярлыке, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано:<br>- штамп ОТК</td><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Штамп ОТК на маркировке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>В соответствии с п. 1.6.5 ТУ 9437-001-43790314-99:<br>Потребительская тара с инструментами набора при некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару - картонные коробки по ГОСТ 12301 или картонные ящики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений</td><td colspan="4"><a id="p100036"></a>Образцы в потребительской упаковке уложены в групповую упаковку - пакет</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Упаковка</td><td><a id="p100038"></a>В соответствии с п. 1.6.6 ТУ 9437-001-43790314-99:<br>Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510</td><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Групповая упаковка не оклеена лентой</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100040"></a>Рабочая длина тубуса</td><td rowspan="5"><a id="p100041"></a>Технические характеристики (в соответствии с этикеткой):<br>Рабочая длина тубуса, мм - 150</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100042"></a>A1</td><td><a id="p100043"></a>132,00</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A2</td><td><a id="p100045"></a>133,84</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>A3</td><td><a id="p100047"></a>133,93</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A4</td><td><a id="p100049"></a>133,72</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>A5</td><td><a id="p100051"></a>132,91</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100052"></a>Рабочий диаметр тубуса</td><td rowspan="5"><a id="p100053"></a>Технические характеристики (в соответствии с этикеткой):<br>Рабочий диаметр тубуса, мм - 5</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100054"></a>A1</td><td><a id="p100055"></a>4,95</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A2</td><td><a id="p100057"></a>4,98</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>A3</td><td><a id="p100059"></a>5,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>A4</td><td><a id="p100061"></a>4,99</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>A5</td><td><a id="p100063"></a>4,97</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100064"></a>Рабочий диаметр проводника</td><td rowspan="5"><a id="p100065"></a>Технические характеристики (в соответствии с этикеткой):<br>Рабочий диаметр проводника, мм - 4</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100066"></a>A1</td><td><a id="p100067"></a>3,90</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>A2</td><td><a id="p100069"></a>4,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>A3</td><td><a id="p100071"></a>4,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>A4</td><td><a id="p100073"></a>4,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>A5</td><td><a id="p100075"></a>3,98</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100076"></a>Длина нити</td><td rowspan="5"><a id="p100077"></a>Длина нити, см - 60</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100078"></a>A1</td><td><a id="p100079"></a>65,0</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>A2</td><td><a id="p100081"></a>67,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>A3</td><td><a id="p100083"></a>67,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>A4</td><td><a id="p100085"></a>65,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>A5</td><td><a id="p100087"></a>66,6</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100088"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100089"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100090"></a>

---