«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 апреля 2024 г. № 01И-420/24
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)», производства ООО «ИВФ „Медфармсервис“, Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).»
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ „Медфармсервис“, Россия.»
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 апреля 2024 г. № 01И-420/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Конструкция | Информация из Нормативного документа: |  |
 |
| Маркировка (наименование) | Информация из Нормативного документа:
«Эндолигатура» | На маркировке потребительской (индивидуальной) упаковки:
Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)
На маркировке групповой упаковки:
Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся) |
| Маркировка (технические характеристики) | Информация из Нормативного документа: | На маркировке потребительской (индивидуальной) упаковки; на маркировке групповой упаковки: Рабочая длина тубуса, мм — 150
Рабочий диаметр тубуса, мм — 5
Рабочий диаметр проводника, мм — 4
Диаметр нити: USP 0 (3,5)
Длина нити, см — 60
Тип нити: Полигликолид-колактид (PGLA) |
 |
Длина эндолигатуры — 300 мм;
Диаметр эндолигатуры — 5 мм |
 |
| Маркировка | В соответствии с п. 1.5.3 ТУ 9437-001-43790314-99:
На каждом инструменте набора на нерабочей части должно быть указано:
- номер инструмента | Информация о номере инструмента на маркировке потребительской упаковки отсутствует |
В соответствии с п. 1.5.4 ТУ 9437-001-43790314-99:
На ярлыке, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано:
- штамп ОТК | Штамп ОТК на маркировке отсутствует |
В соответствии с п. 1.6.5 ТУ 9437-001-43790314-99:
Потребительская тара с инструментами набора при некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару — картонные коробки по ГОСТ 12301 или картонные ящики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений | Образцы в потребительской упаковке уложены в групповую упаковку — пакет |
| Упаковка | В соответствии с п. 1.6.6 ТУ 9437-001-43790314-99:
Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510 | Групповая упаковка не оклеена лентой |
| Рабочая длина тубуса | Технические характеристики (в соответствии с этикеткой):
Рабочая длина тубуса, мм — 150 | | A1 | 132,00 | |
| A2 | 133,84 |
| A3 | 133,93 |
| A4 | 133,72 |
| A5 | 132,91 |
| Рабочий диаметр тубуса | Технические характеристики (в соответствии с этикеткой):
Рабочий диаметр тубуса, мм — 5 | | A1 | 4,95 | |
| A2 | 4,98 |
| A3 | 5,01 |
| A4 | 4,99 |
| A5 | 4,97 |
| Рабочий диаметр проводника | Технические характеристики (в соответствии с этикеткой):
Рабочий диаметр проводника, мм — 4 | | A1 | 3,90 | |
| A2 | 4,09 |
| A3 | 4,06 |
| A4 | 4,01 |
| A5 | 3,98 |
| Длина нити | Длина нити, см — 60 | | A1 | 65,0 | |
| A2 | 67,3 |
| A3 | 67,2 |
| A4 | 65,2 |
| A5 | 66,6 |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)