«О недоброкачественном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 23.09.2022 № 01И-1019/22.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 апреля 2022 г. № 01И-420/22
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ340 „POZIS“, ТУ 9452-20307503307-2012», партия 217CV20006480, дата производства октябрь 2019, производства АО «ПОЗиС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13773 от 13.05.2019 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 апреля 2022 г. № 01И-420/22
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2012/13773 |
Образец выявленного медицинского изделия |
| Диметр колеса |
50 +/- 10% |
Измеренный диаметр колеса 100 мм |
| Установка компенсации |
от 0% до 100% |
Изделие обеспечивает установку компенсации от 1% до 100% |
| Технические характеристики |
п. 1.1.1: Холодильники должны соответствовать требованиям настоящих технических условий, ГОСТ Р 50444, комплектам конструкторской документации ХЛ-250.0.0.0.0.00, ХЛ-340.0.0.0.0.00, образцам-эталонам, утвержденным в установленном порядке, и нормативной документации |
Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9452-203-075033072012 |
| Технические характеристики |
п. 1.1.2: Общий объем холодильников должен быть: 400 +/- 10 дм3 |
375 дм3 |
| Технические характеристики |
п. 1.1.3: Номинальный объем холодильной камеры должен быть: 270 +/- 10 дм3 |
235 дм3 |
| Технические характеристики |
п. 1.1.5: Габаритные размеры должны быть (ВхШхГ): 2080-15 x 600-10 x 650-10 мм |
2065 x 590 x 570 мм |
| Технические характеристики |
п. 1.1.6: Размеры внутренних камер холодильника должны быть (ВхШхГ): холодильной камеры — 1088-15 x 528-10 x 455-10 мм
морозильной камеры — 684-15 x 478-10 x 430-10 мм |
1085 x 526 x 412
690 x 425 x 480 |
| Технические характеристики |
1.1.11.1: Температура в холодильной камере должна быть от 2 до 15 °C.
Диапазон задаваемых температур от 4 до 13 °C. Установка температурного режима в холодильной камере (ХК) производится заданием температуры Туст. хк. Температура в холодильной камере должна быть от (Туст.хк. -2) °C до (Туст.хк. +2) °C |
Температура в холодильной камере не соответствует заданной:
Тзад. = +4 °C;
Тизм. макс = +10,8 °C; Тизм. мин = +8,2 °C; Показания на блоке управления: +2,8 °C. |
| Технические характеристики |
1.1.11.2: Температура в морозильной камере должна быть от минус 10 до минус 25 °C. Температурный режим в морозильной камере (МК) производится заданием температуры Туст.мк. Температура в морозильной камере должна быть от (Туст.мк. -1) °C до (Туст.мк. +5) °C. |
Температура в морозильной камере не соответствует заданной:
Тзад. = -18 °C Тизм. макс = -20,4 °C Тизм. мин. = -16,6 °C Показания на блоке управления: -15,5 °C |
| Технические характеристики |
1.1.15: Конструкция холодильника должна обеспечивать поддержание заданных температурных режимов |
конструкция холодильника не обеспечивает поддержание заданных температурных режимов (в соответствии с требованиями п. 1.1.11.1 и 1.1.11.2 ТУ 9452-20307503307-2012 |
| Маркировка |
п. 1.3.1 Маркировка холодильника, поставляемого в Россию и в страны Таможенного Союза, должна выполняться на табличке, изготовленной из самоклеящейся рулонной основы и содержать:
- исполнения дверей х.к. и м.к. холодильника (двери металл, двери нержавеющая сталь, двери металлопласт, стекло — металлопласт, стекло — нержавеющая сталь, тонированное стекло, тонированное стекло — металлопласт, тонированное стекло — нержавеющая сталь) в соответствии с конструкторской документацией предприятия-изготовителя, утвержденной в установленном порядке |
Маркировка холодильника не содержит информацию о исполнении дверей холодильной камеры и морозильной камеры холодильника |