--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-420/19" number: "01И-420/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-02-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-42019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-420/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-420/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 19 февраля 2019 г. N 01И-420/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Стерильные Салфетки марлевые медицинские 45 x 29 см, 5 двухслойных салфеток, стерилизация радиационная, ГОСТ 16427-93 стерильно, апирогенно, нетоксично", дата производства 07.2016, производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, Московская обл., Павлово-Посадский район, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03225 от 15.09.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 19 февраля 2019 г. N 01И-420/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03225 от 15.09.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Срок годности | Согласно сведениям КРД к РУ N ФСР 2008-03225 от 15.09.2008 (Нормативный документ п. 1.2.9). Средний срок хранения Салфеток должен быть не менее 6 лет. | 5 лет. | | Размеры | Размеры изделий должны соответствовать требованиям.
45 x 29 см +/- 1,5. | Длина образцов:
A - 42,4 см;
B - 42,9 см;
C - 43,3 см;
D - 42,5 см;
E - 42,8 см.
Ширина образцов:
A - 25,1 см;
B - 25,2 см;
C - 25,4 см;
D - 25,3 см;
E - 25,6 см.
--------------------------------
<*> Края салфеток обрезаны неровно. | | Упаковка | Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами:
1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 - 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 - 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечить стерильность. | Представленные образцы салфеток медицинских марлевых по 5 штук обмотаны ниткой с двух сторон (по краям, одна по диагонали) и вложены в полимерную упаковку, заваренную по длине и с двух концов. | | | Упакованные салфетки и отрезы должны иметь размеры: Для размера салфеток 45 x 29 см: длина - 12,0 см. ширина - 5,5 см, толщина - 3,5 см, предельное отклонение +/- 0,5 см. По согласованию с потребителем допускается изменять размеры комплектов в сторону уменьшения за сечет уплотнения упаковки. | A: (9,59 x 5,32 x 4,55) см;
B: (9,08 x 5,15 x 4,72) см;
C: (9,86 x 5,39 x 4,78) см;
D: (9,87 x 5,15 x 4,75) см;
E: (9,84 x 5,19 x 4,79) см. | | Маркировка | На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом:
- дата изготовления (год, квартал - для стерильных изделий, год - для нестерильных изделий). | На маркировке представленных образцов дата изготовления имеет форму: месяц, год (07 2016), что не соответствует требованиям. | ---