«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 февраля 2019 г. № 01И-420/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Стерильные Салфетки марлевые медицинские 45 x 29 см, 5 двухслойных салфеток, стерилизация радиационная, ГОСТ 16427-93 стерильно, апирогенно, нетоксично», дата производства 07.2016, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, Московская обл., Павлово-Посадский район, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03225 от 15.09.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. № 01И-420/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03225 от 15.09.2008, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Срок годности |
Согласно сведениям КРД к РУ № ФСР 2008-03225 от 15.09.2008 (Нормативный документ п. 1.2.9). Средний срок хранения Салфеток должен быть не менее 6 лет. |
5 лет. |
| Размеры |
Размеры изделий должны соответствовать требованиям.
45 x 29 см +/- 1,5. |
Длина образцов:
A — 42,4 см;
B — 42,9 см;
C — 43,3 см;
D — 42,5 см;
E — 42,8 см.
Ширина образцов:
A — 25,1 см;
B — 25,2 см;
C — 25,4 см;
D — 25,3 см;
E — 25,6 см.
--------------------------------
<*> Края салфеток обрезаны неровно. |
| Упаковка |
Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами:
1-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 — 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 — 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечить стерильность. |
Представленные образцы салфеток медицинских марлевых по 5 штук обмотаны ниткой с двух сторон (по краям, одна по диагонали) и вложены в полимерную упаковку, заваренную по длине и с двух концов. |
|
Упакованные салфетки и отрезы должны иметь размеры: Для размера салфеток 45 x 29 см: длина — 12,0 см. ширина — 5,5 см, толщина — 3,5 см, предельное отклонение +/- 0,5 см. По согласованию с потребителем допускается изменять размеры комплектов в сторону уменьшения за сечет уплотнения упаковки. |
A: (9,59 x 5,32 x 4,55) см;
B: (9,08 x 5,15 x 4,72) см;
C: (9,86 x 5,39 x 4,78) см;
D: (9,87 x 5,15 x 4,75) см;
E: (9,84 x 5,19 x 4,79) см. |
| Маркировка |
На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом:
- дата изготовления (год, квартал — для стерильных изделий, год — для нестерильных изделий). |
На маркировке представленных образцов дата изготовления имеет форму: месяц, год (07 2016), что не соответствует требованиям. |