Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-419/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-419/22 от 20.04.2022Утратил силу 20.04.2022

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-419/22. 01И-419/22. 20.04.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41922

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 23.09.2022 № 01И-1018/22.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 апреля 2022 г. № 01И-419/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Холодильник фармацевтический ХФ-400-3 „ПОЗИС“, ТУ 9452-168-07503307-2004», партия 214CV20008662, дата производства 10.2020, производства АО «ПОЗиС», Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2019 № ФСР 2009/05705.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 20 апреля 2022 г. № 01И-419/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.07.2019 № ФСР 2009/05705		Образец выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р 50444-92
Технические характеристикип. 1.1.8: Установка температурного режима в камере холодильника должна производиться заданием температуры Tзад., выбираемого из диапазона от 4 до 13 °C, при этом температурный диапазон в камере должен быть от температуры (Tзад. — 2) °C до температуры (Tзад. + 2) °CТемпература в холодильной камере не соответствует заданной:
Tзад. = +4 °C;
Tизм. макс = +8,6 °C;
Tизм. мин = +7,4 °C;
Показания на блоке управления: +3,6 °C
Маркировкап. 1.3.1: Маркировка холодильника, поставляемого в Россию и в страны Таможенного Союза, должна выполняться на табличке, изготовленной из самоклеящейся рулонной основы, и содержать:
- исполнение двери холодильника (нержавеющая сталь, металлопласт, тонированное стекло) в соответствии с конструкторской документацией предприятия-изготовителя, утвержденной в установленном порядке		Маркировка холодильника не содержит информацию о исполнении двери холодильника (нержавеющая сталь, металлопласт, тонированное стекло)